本报讯 （记者徐建华）近日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称《公告》），结合当前医疗器械注册管理法规要求，基于科学监管的原则，就进口医疗器械产品在中国境内企业生产的有关事项，进一步调整适用范围，调整和优化注册申报要求，优化注册体系核查要求，加大对创新产...

　　2024年，中国医疗器械行业迎来新的里程碑。据高端医械院数据中心统计，截至2024年12月，全国医疗器械经营企业总数达到1527403家，同比增长8.1%。这一数据不仅展现了行业的蓬勃发展趋势，也为AI技术在医疗领域的深度应用提供了广阔空间。　　从企业类型分布来看，经销商、药店、零售店等依旧是医疗器械经营的主要力量...

　　近日，国家药监局就《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，标志着我国医疗器械行业的监管体系再度升级。《征求意见稿》共包含总则、质量保证与风险管理、机构与人员等十五章共131条。特别是新增的质量保证与风险管理、认证与确认、委托生产与外协加工章节，为医疗器械行业标...

　　2024年，医疗器械行业在政策层面迎来了诸多变化，国家相关部门也先后出台了有关医疗器械产业发展、生产经营、监督管理等多个方面的政策信息，这也体现了国家对医疗器械行业规范化管理的重视和推动行业高质量发展的决心。　　在医疗器械行业蓬勃发展的当下，企业面临着日益复杂的市场环境和激烈的竞争挑战。从原材料采购、产品生产制造，...