欧盟委员会向欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）提出请求，修订为支持指令90/385/EEC和93/42/EEC而制定的现存医疗器械协调标准，并起草支持欧盟2017/745（MDR）法规的全新协调标准。
1.根据上述请求，CEN和CENELEC两大委员会已修订的协调标准如下：
2.CEN和CENELEC两大委员会也已起草关于“医疗应用中液体和气体小口径连接器”的全新协调标准，但其参考文献未刊登于《欧盟官方公报》。
·EN ISO 17665：2024医疗产品灭菌——湿热——医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665：2024）
·EN ISO 18562-1：2024医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估——第一部分：风险管理流程中的评估与测试（ISO 18562-1：2024）
·EN ISO 18562-2：2024医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估——第2部分：颗粒物排放测试（ISO 18562-2：2024）
·EN ISO 18562-3：2024医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估——第3部分：挥发性有机物排放测试（ISO 18562-3：2024）
·EN ISO 18562-4：2024医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估——第4部分：冷凝水中可浸出物测试（ISO 18562-4：2024）
·EN ISO 21535：2024非主动外科植入物——关节置换植入物——髋关节置换植入物的具体要求（ISO 21535：2023）
·EN ISO 21536：2024非活性外科植入物——关节置换植入物——膝关节置换植入物的具体要求（ISO 21536：2023）
欧盟委员会向欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）提出请求，修订为支持指令98/79/EC而制定的体外诊断医疗器械现存协调标准，并起草支持欧盟2017/746（IVDR）法规的全新协调标准。
·EN ISO 18113-1：2024体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签） - 第一部分：术语、定义及一般要求（ISO 18113-1：2022）
·EN ISO 18113-4：2024体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）- 第4部分：用于自我检测的体外诊断试剂（ISO 18113-4：2022）
·EN ISO 18113-5：2024体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）——第5部分：用于自我检测的体外诊断仪器（ISO 18113-5：2022）