2025年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2025-06-05 05:24:52

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  深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001

  深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001

  深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001

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  广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州经济技术开发区伴河路10号、广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房

  珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港的GMP生产车间10栋1、4层

  广东省深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心A座C8

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  深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼,11号楼7层、801、901、1001

  广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,8栋201室,15栋,16栋

  广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,8栋201室,15栋,16栋

  广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号、广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号

  深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层

  深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号(委托方)、荆州开发区深圳大道8号(受托方)

  呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原体抗原联合检测试剂(乳胶法)

  甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

  广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼,

  广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼,

  广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

  广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

  广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房

  受托企业:广州市达安医疗器械有限公司;受托地址:广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房

  人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房

  深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼802

  深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701;深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704

  1.深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼、4楼北侧。2.深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层。3.深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302。4.东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼。5.深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层。

  深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302,东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼

  深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302。东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4。

  深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园;深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼、2楼,B8栋1楼

  深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

  深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

  深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

  深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

  深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

  深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

  深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201

  深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德医疗电子工业厂区3号厂房602

  广州市番禺区石楼镇嵩山路64号E栋厂房第一层102号、第二层201号和B栋第五层502室

  深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层B

  深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦

  佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位、407-4单位和B座首层101单位

  广州高新技术产业开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G1栋113号

  深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座904-909

  深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼;深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区

  深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号企航科创研发产业园E栋610

  广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层;广州市黄埔区莲花砚路8号104房;广州市黄埔区崖鹰石路3号第九层至第十二层

  深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排117号锦绣大地7号楼3楼302/深圳市南山区西丽街道松坪山路1号源兴科技大厦南座1106室

  深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302,东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼

  深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302,东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼,深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层。

  深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区;深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区

  深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区;深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区

  注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。