昨天（6月20日）国家药监局发布消息，由苏州思纳福医疗科技有限公司自主研发的数字PCR分析仪正式获批上市。该分析仪与相关检测试剂配套使用，能够更快、更精准地辅助诊断白血病。这也是数字PCR领域里，我国首款获批的第三类医疗器械。　　据了解，聚合酶链式反应（PCR）是一种分子生物学技术，用于放大、扩增特定的脱氧核糖核酸...

　　近日，福莱明生物迎来了发展历程中的重要里程碑 —— 其递交的多项医疗器械注册文件正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核，顺利完成全系列产品的注册与列名。这一突破性进展，意味着福莱明生物正式获得了进入以美国为代表的欧美国际市场的 “通行证”，在全球化布局的道路上迈出了坚实而关键的一步。　　福莱明生物是一家专注于...

　　国家药监局官方平台“中国药闻”发文称，其于今日会议审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（简称《举措》），支持高端医疗器械创新发展。相关政策文件预计将于近日发布。　　高端医疗器械的典型产品，包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械以及新型生物材料医疗器械等。会议指出，《举措》的出...

　　人民财讯6月21日电，自2024年12月25日海南自贸港药品、医疗器械“零关税”政策实施以来，已进口货值1.14亿元，累计减免税款约1500万元。截至目前，已有14家医院通过享惠主体资质审核，主要申报进口品种包括人工耳蜗植入体及其配件等药械产品。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局有关负责人介绍，该政策能切实降低医...