之一，深刻影响着行业的走向与质量。近年来，我国一系列重磅政策的出台，正推动医药行业向创新驱动和高质量发展全面转型。在今日举行的上海国际生物医药产业周之“支持生物医药产业创新的上海实践”政企交流会以及2025张江药谷产业生态全球推介会中，相关政府人员解读了最新政策的出台背景和关键内容，　　为推进上海高端医疗器械产业高...

　　2024年3月19日，医疗器械审评中心（CMDE）发布医疗器械注册可用性工程的技术审评指南，规定了医疗器械可用性工程的流程，概述了必要的文件，并规范了可用性工程技术审查的要求。　　该指南适用于第二类、三类医疗器械的注册申报，不适用于IVD体外诊断试剂。申请人可参照指南要求，开展医疗器械可用性评估。　　针对高风险器械...

　　康泰医学近日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在多方面不符合美国医疗器械质量体系规范要求的事项，在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。康泰医学在公告中未披露具体违规细节，也暂未公布具体整改计划。10月...

　　上交所官网显示，宁波健信超导科技股份有限公司（以下简称“健信超导”）科创板IPO将迎来上会审核。　　健信超导主要从事医用磁共振成像（MRI）设备核心部件的研发、生产和销售，主要产品包括超导磁体、永磁体和梯度线圈，占MRI设备核心部件成本的比例在50%左右。公司是国内最早规模化生产高场强超导磁体的厂商之一，2015年...