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  •   国家药监局日前发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》,针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。这些新政将加速我国高端医疗器械技术突破,推动医疗健康产业升级,更好满足人民群众健康需求。  拟出台的最新政策聚焦全生命周期监管,提出十项关键举措,覆盖审评审批优...
  •   在医疗器械行业,监管合规与产品溯源始终是两大核心命题。随着《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规的持续完善,以及全球医疗器械唯一标识(UDI)制度的全面推行,企业需在严格遵循GMP(良好生产规范)的基础上,构建覆盖全生命周期的追溯体系。同心雁S-ERP系统通过集成UDI全程追溯与GMP合规...
  •   5月24日,第一财经记者从2025中国脑科学与神经调控技术发展高峰论坛上(下称“中国脑科学大会”)获悉,湖北企业自主研发生产的经颅磁刺激仪,获批国内首张精神领域经颅磁刺激仪的三类医疗器械注册证。  我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类3个级别。其中,第三类医疗器械办理法规标准严格、审批流程复杂、临床试验要...