创新医疗器械是指在我国依法取得核心技术发明专利，工作原理或作用机理首创，临床应用价值显著的基本定型器械产品。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，...

　　医疗器械的跨境贸易正站在“合规与效率”的十字路口。某骨科植入物企业通过数商云B2B系统，将“产品溯源信息查询时间从48小时压缩至3秒”，海关查验通过率提升至100%；而仍采用“纸质记录+人工追溯”的同行，因“无法快速提供生产批次文件”，导致整柜手术器械在鹿特丹港滞留15天，直接损失超500万元。在全球医疗器械监管趋...

　　8月4日，兆科眼科（06622）发布公告，宣布公司已向国家药品监督管理局取得供测量眼压的TONO-i医疗器械注册证。　　TONO-i是一款创新的眼压计，具有免触式、便携及轻便的设计特点，能够在无需麻醉的情况下安全使用，降低感染风险。此设备将作为公司青光眼医疗产品组合的重要部分，旨在满足中国市场低诊断及治疗比率的需求...