近日，延庆区执法人员在对辖区医疗器械经营企业进行质量管理体系运行情况专项检查中，发现部分企业存在擅自变更经营场所、扩大经营范围、擅自变更库房地址或设立库房等违法行为。执法人员对涉嫌违法的医疗器械经营企业集中立案查处，共立案23件，罚没款共计11.9万余元，有效规范了辖区医疗器械经营市场秩序。　　 积极推行服务型执法...

　　创新医疗器械是指在我国依法取得核心技术发明专利，工作原理或作用机理首创，临床应用价值显著的基本定型器械产品。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，...

　　医疗器械的跨境贸易正站在“合规与效率”的十字路口。某骨科植入物企业通过数商云B2B系统，将“产品溯源信息查询时间从48小时压缩至3秒”，海关查验通过率提升至100%；而仍采用“纸质记录+人工追溯”的同行，因“无法快速提供生产批次文件”，导致整柜手术器械在鹿特丹港滞留15天，直接损失超500万元。在全球医疗器械监管趋...