根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中的定义,人工智能医疗器械（AI医疗器械）是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。其中,医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。由于人工智能医疗器械自身特点,在研发、应用和监管中需考...

　　近日，三友医疗（688085.SH）创新产品“Zeus脊柱内固定系统”Jazz Spinal System（简称“JSS”）成功通过美国FDA510(k)审查，完成升级，获发注册证。这标志着公司自主研发的脊柱植入物在北美高端市场的准入资质持续突破，也为公司海外战略布局按下“加速键”。　　此次认证升级的核心，是国际品...

　　近期罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元（人民币），近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，较低的人均器械支出及临床渗透率，都表明医疗器...

　　领域可能带来负面影响，但依然看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展，当前时间点预计多重负面影响正在充分释放，2025年第三季度有望迎来器械板块阶段性拐点。持续看好：1.国产企业在政策扶持以及创新驱动下，竞争力不断提升，加速进口替代；2.看好全球化布局完善，海外市场持续突破的标的；3.重视AI医疗、脑机接口等主题投资...