2024年3月19日，医疗器械审评中心（CMDE）发布医疗器械注册可用性工程的技术审评指南，规定了医疗器械可用性工程的流程，概述了必要的文件，并规范了可用性工程技术审查的要求。　　该指南适用于第二类、三类医疗器械的注册申报，不适用于IVD体外诊断试剂。申请人可参照指南要求，开展医疗器械可用性评估。　　针对高风险器械...

　　康泰医学近日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在多方面不符合美国医疗器械质量体系规范要求的事项，在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。康泰医学在公告中未披露具体违规细节，也暂未公布具体整改计划。10月...

　　10月13日—17日，2025上海国际生物医药产业周将在上海张江科学会堂举办。在近日举行的新闻通气会上，上海市科委透露，上海生物医药产业规模持续增长，从2021年7617.14亿元增长至2024年9847.02亿元，年均复合增长率8.94%；2025年上半年达5005.66亿元，预计今年将突破1万亿元。　　数据还显...

　　10月13日，上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会发布通知，根据国家医疗保障局《关于开展价格规范治理（第六批）的通知》（医保价采函〔2025〕138号）要求，按照价格管理相关规定，结合本市实际，现就本市降低部分医疗服务价格等事项通知如下：一、降低连续动态血糖监测等部分医疗服务价格。附件所列医疗服务价格标准是本市公...