中国是医疗器械生产和使用大国，如今，“中国智造”的医疗器械正以稳健步伐走向世界。如何让更多优质医疗器械进入全球市场？本期《豫药青年说》就聚焦一份重磅新规——国家药监局新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》，它就像一份升级版的“国际通行证”，为我们河南乃至全国的医疗器械“出海”注入强劲动力。
这份新规，是贯彻落实国办53号文件精神，助力医疗器械产业扩大对外出口的重要举措，于(2026年)5月1日起正式实施，原2015年版旧规同时废止。
另一方面，这也是新规最亮眼的突破——为“未在中国境内注册或备案”的医疗器械开辟了专属出口通道。由生产企业提供资料证明该产品在我国按照医疗器械管理，并且具备合规的生产条件，即可申请《医疗器械出口销售证明》。
简单说，以前只有“持国内证”才能上船，现在，“优质合规”的企业也能领证出海！
旧规中，出口销售证明有效期最长为两年，新规更为灵活：有效日期不超过申报资料中各类证件最先到达的截止日期，同时第一类医疗器械的出口销售证明有效期最长可达三年。这一变化，无疑为企业规划海外布局提供了更从容的时间窗口。
新规对出口销售证明编号全新设计，实行全国统一编号规则，并特别增加了英文编号，便于国际溯源与认可。同时要求出口销售证明信息及时公开，明确电子证明与纸质证明具有同等效力，推动信息公开机制进一步优化。
总的来看，新规释放了多重政策红利，将有力推动医疗器械行业整体合规水平提升，加速医疗器械“出海”。2024年，我国医疗器械出口额约占全球市场的8%，位居全球第四。越来越多的河南企业，也正积极融入全球医疗产业格局。
为抢抓这一机遇，河南省药监局根据新规要求，及时更新办事指南，同步上线医疗器械出口证明电子证照系统，将为出口企业提供更便捷、更高效的服务。
让我们共同期待，更多承载“河南智造”与“中国品质”的医疗器械，能够跨越山海，守护生命、惠及世界！
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