”或“公司”）发布关于公司收到宁波市市场监督管理局《行政处罚决定书》的公告。公告显示，公司因未按照经注册的产品技术要求生产高风险第三类血路产品被立案查处，最终被没收违法产品7170套、罚款878.52万元。公司虽属初次违法且主动配合调查、召回产品并完成整改，本次处罚也不会触及重大违法强制退市情形，但合规生产管控暴露出明显短板。结合2025年年报来看，公司营收实现大幅增长，却陷入归母净利润大额亏损，销售费用、财务费用大幅走高，叠加本次行政处罚计提预计负债拖累业绩。
公告披露，公司于2026年4月28日收到宁波市市场监督管理局(以下简称“宁波市市监局”或“宁波市市监局”)下发的《行政处罚决定书》，因公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类血液净化装置的体外循环血路，依据《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，宁波市市监局决定对公司作出行政处罚。
《行政处罚决定书》称，由宁波市市监局立案调查的涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类血液净化装置的体外循环血路(以下简称“血路产品”)一案，已调查终结。宁波市市监局于2025年12月19日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，并告知其有进行陈述、申辩和要求听证的权利。当事人于2025年12月25日提出听证申请。2026年1月22日，宁波市市监局向当事人送达了《行政处罚听证通知书》。2026年2月4日，宁波市市监局公开举行行政处罚听证会。因采纳当事人关于违法所得的申辩意见，宁波市市监局依法重新履行告知程序，于2026年4月20日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证要求。
本案所涉血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时必须严格遵守。
天益医疗虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。
鉴于天益医疗在案发后积极配合案件调查并主动提供证据材料，采取风险控制措施并主动召回部分涉案产品，主动进行了整改，且天益医疗属于初次违法，根据行政处罚与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当的原则，以及处罚和教育相结合的原则，结合案件情况综合考量后拟给予减轻行政处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项的规定，责令天益医疗改正，决定对天益医疗处罚如下:
天益医疗称，根据《行政处罚决定书》认定的情况，相关事项不会导致公司触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形。
截至本公告披露日，公司各项生产经营活动正常有序。公司将深刻反思，加强法律法规和相关规范制度的学习，全面排查经营风险，进一步提升公司经营管理水平。
此前，4月22日，天益医疗发布2025年业绩报告。年报显示，公司2025年实现营业收入5.76亿元，同比增长37.43%；归母净利润为-1622.04万元，同比减少2080.27%；扣非净利润为-1735.29万元，同比减少66.64%。
2025年第四季度单季营业收入达1.89亿元，归母净利润为-3631.46万元，扣非净利润为-2575.88万元，显示当季扣非亏损较全年平均水平进一步收窄。经营活动产生的现金流量净额为9512.41万元，同比增长61.63%，在归母净利润为负的背景下仍保持经营性现金流净流入，表明主营业务回款能力增强，盈利质量具备一定韧性。
销售费用与财务费用大幅攀升构成利润承压主因。全年销售费用为3253.15万元，同比增长59.90%，增速明显高于营收增幅；财务费用同比激增190.98%。此外，公司因涉嫌未按注册技术要求组织生产，被宁波市市监局拟处罚，已计提行政处罚预计负债945.99万元。上述因素叠加，导致归母净利润同比大幅下滑。值得注意的是，扣非净利润亏损额为1735.29万元，较归母净利润亏损额少113.25万元，该差额与当期确认的非经常性损益总额完全一致，主要由金融资产公允价值变动收益及前述行政处罚预计负债共同构成。