3月26日，在2026中关村论坛年会——“智赋生命健康・AI引领未来”论坛上，由清华大学医疗管理学院与亚太医疗技术协会（APACMed）联合编制的《人工智能医疗器械应用及发展研究报告》正式发布。
报告系统梳理了全球及亚太地区 AIMDs 的监管趋势、支付机制演进与市场格局变化，深入剖析了中国在影像诊断、多模态大模型、手术机器人、脑机接口等领域的快速发展，并全景展示了跨国企业与中国企业在本地化研发、临床合作、数据治理与国际化拓展方面的实践经验。
报告提到，产业与市场格局方面，全球 AIMDs 市场规模快速增长，呈现快速扩张与区域分化并存的态势。2024年全球 AI 医疗器械市场规模约为136.7亿美元，预计 2025年将增至188.9亿美元，到2033年将突破2557亿美元，复合年增长率（CAGR）高达 38.5%。其中，北美凭借强大的研发生态与资本市场占据主导，欧洲在伦理治理与某些诊断细分领域具有优势，而亚太则凭借人口规模、数字化基础设施与政策推动成为增长最快的区域。该区域内部既有日本等成熟市场，也有中国、印度等增长型市场。
中国 AIMDs 市场增长迅速，从 2019 年的约 1.25 亿元人民币增长至 2024 年的 96.41 亿元，同时注册量与市场规模均呈上升态势，产业呈现区域集聚与赛道集中两大特征。2025 年中国医疗器械整体市场规模预计达 1.22 万亿元人民币。预计到 2030 年，SaMD/AI 医疗器械市场规模将达到 180 亿元，SiMD/AI 医疗器械市场规模将突破 1000 亿元 。
截至 2025 年 9 月，中国国家药品监督管理局（NMPA）累计批准约 142 款 AIMDs，其中三类证占比超 86%。与此同时，中国已有 53 家企业获得 AI 医疗器械注册证，形成了京津冀、长三角、粤港澳三大产业高地。部分 AIMDs 企业在心血管、脑卒中、肺部疾病等领域已取得国际认证并实现海外落地。
报告指出，人工智能医疗器械已成为全球医疗体系结构性变革的重要驱动力，其监管、支付与产业生态正经历深刻重构。
监管层面，传统静态审批难以适应人工智能算法的持续学习与快速迭代特性，全球 AIMDs 监管正从静态审批向全生命周期、风险导向的动态监管转型。支付机制层面，支付标准不统一、价值评估体系不成熟仍是普遍挑战。产业层面，人工智能医疗器械市场规模快速扩张，呈现区域分化与赛道集中的特征，而亚太地区成为增长最快的区域。
其中，中国市场尤为突出，凭借庞大临床场景、政策推动与产业集聚效应，形成了影像诊断为基础、多专科拓展并行的独特生态。中国的治理体系呈现“中央顶层设计 + 地方制度创新”并行的格局。
跨国企业通过本地化研发、供应链嵌入与数字平台构建深耕亚太市场；中国企业及医疗机构则依托数据规模、场景密度与全栈式技术能力，在多模态大模型、智慧影像平台与基层赋能等方向展现出强劲竞争力。
报告指出，人工智能医疗器械正处于技术突破、制度重塑与产业扩张的关键交汇点，其发展关乎医疗体系的可持续性与公共健康治理能力的提升。
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