随着社会经济的不断发展，医疗器械经营企业创新发展逐步向自动售卖领域扩展，为探索和实践医疗器械自动售卖管理的有效监管方式，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和规范性文件，制定《宁德市医疗器械自动售卖机管理指导意见》，对医疗器械自动售卖行为和相关监督管理要求进行规定，保障医疗器械自动售卖行为有序开展。
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）
2.《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）
3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家药品监督管理局2023年第153号公告）
4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
5. 福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械经营监督管理细则》的通知（闽药监规〔2024〕3号）
《指导意见》条款共计13条。根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规要求，结合医疗器械自动售卖的特殊性，明确医疗器械自动售卖机的制定目的、适用范围、适用主体、设置要求、设置条件、监管要点等内容。并着重强调企业应严格遵守医疗器械法律法规，按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，确保自动售械机医疗器械的采购、验收、陈列、销售等各环节符合要求。
一是引入风险管理，从产业发展和创新监管的角度制定本指导意见，意义更加深远。
二是明确适用范围，即在宁德市内利用自动售械机从事医疗器械零售经营以及相关监督管理活动适合本意见。
三是明确适用主体为宁德市行政区域内已经依法取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》且具备零售资质的医疗器械经营企业。
四是明确医疗器械自动售械机设置要求、设置条件和自动售械机应具备的基本功能。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。要求企业定期对自动售械机陈列存放的医疗器械进行检查、配备与经营规模相适应的质量管理人员、自动售械机管理人员和售后人员等管理责任。要求自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求。要求计算机管理系统对自动售械机实行一机一号联网管理。要求自动售械机应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能，应在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照、警示语及售后、投诉举报电话。
五是明确可售卖产品。所售医疗器械不得超出企业的经营范围，应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械；第三类医疗器械不得在自动售械机内销售。