国家工业信息安全发展研究中心牵头编制的《医疗装备及器械行业数字化转型发展报告（2025）》，以 “数据驱动、智能协同、全链融合” 为核心逻辑，系统梳理行业转型现状、实践路径与未来方向，为政策制定、企业实践提供全面指引。报告显示，在政策与技术双重驱动下，我国医疗器械行业数字化转型进入加速期，正从规模扩张向质量提升、要素驱动向创新驱动跨越。
行业发展基础持续夯实。我国已成为全球第二大医疗器械市场，2024 年市场规模达 1.35 万亿元，进出口贸易总额 791 亿美元，形成 22 大类、1100 多个品类的完整产品体系。创新成果持续涌现，2024 年获批 65 个创新医疗器械，覆盖手术机器人、人工智能诊断等高端领域。监管体系不断完善，国家与地方协同发力，UDI（唯一器械标识）全生命周期监管网络逐步形成，与国际标准加速接轨。信息技术深度融合，5G、人工智能、数字孪生等技术在研发、生产、服务全链条的应用持续深化。
数字化转型呈现四大趋势。智能化技术全面赋能，CAD、CAE 等工具优化研发流程，MES、ERP 系统重构生产模式，智能运维与可穿戴设备拓展诊疗场景；智慧监管升级创新，依托区块链、AI 预警等技术实现非现场监管，跨区域协同与数据共享逐步落地；产业链协同生态重构，“链主” 企业引领，上下游通过数字平台实现资源智能匹配与协同攻关；数据安全与合规双重加固，生物识别、量子加密、隐私计算等技术广泛应用，智能合规系统降低跨国经营成本。
转型实施架构清晰明确。构建 “基础设施 - 数据中枢 - 业务应用 - 生态监管” 四级架构：基础设施层部署工业物联网、云计算等硬件支撑，保障数据采集与安全；数据中枢层通过数据中台、全生命周期管理实现数据资产化；业务应用层面向研发、生产、供应链、运营四大场景提供智能化工具；生态监管层连接产业链各主体，确保合规运营与资源共享。重点覆盖基础医用材料、关键零部件、控制系统、整机集成及产业链协同五大环节，形成场景化转型路径。
典型企业实践提供示范。瑞莱谱打造 AI 赋能的数字化临床质谱实验室，实现检测全流程自动化；华大智造构建质量数字化体系，通过多系统集成提升生产效率与供应链协同；迈瑞医疗建立产品编码体系化管理模式，打通全业务域数据链路；联影医疗以数字化驱动全场景医疗生态构建，实现从硬件供应商到解决方案提供者的转型。
未来需聚焦四大方向：补齐基础材料、核心零部件等产业短板；突破高端医学影像、智能手术机器人等核心技术；深化 “医学 + 工业”“医生 + 工程师” 等医工协同模式；培育自主可控的产业链生态，强化链主企业引领作用，推动行业向价值链高端跃升，助力 “健康中国” 与 “智造强国” 建设。