自MDR和IVDR法规实施起，医疗器械在欧盟市场可及性、认证进度、潜在供应短缺风险。此为针对经济运营者(含制造商\授权代表\进口商\分销商)的第2次专项调查，共收集261份回复，经去重后最终分析254份有效数据。
本调查所涉及254家受访企业角色分布呈多元化特征，不少企业同时扮演多重角色。
·企业所属地：欧盟企业占比79.5%，非欧盟企业占比20.5%，其中我国企业占比4%（位列非欧盟区域第3位）。
·企业规模：中小企业构成市场绝对主力，占比高达69%，初创公司占比12%。
·研究表明：转型挑战在小体量企业表现尤为突出，制造商转向 MDR/IVDR 的进度仍有较大提升空间。
截至2024年10月，据受访企业报告市场上仍有约21.2万个旧法规MDD/AIMDD下医疗器械在流通，其中约11%产品转向新MDR法规时其风险等级将被提升，意味着其需要满足更严格的认证要求，无疑增加其转型复杂性。
已提交2137份MDR申请（包括变更申请），已发放1117张证书，但仍有约10万件产品处评估阶段。可见：新法规下认证体系远未达到饱和状态，大量产品正排队待审。
90%的制造商已与公告机构签约，6%的申请被拒，主要原因集中于：申请材料不完整、产品分类错误、公告机构资源不足。
截至2024年10月，市场上有约1.2万个旧法规IVDD下产品，其中44%的产品将首次需要公告机构介入以完成向IVDR过渡。
已提交1246份IVDR申请，已发放423张证书，距离市场需求总量仍有较大差距。30%的IVD制造商表示已有超90%产品完成或计划向IVDR转移，可见部分领先企业的积极主动的进展。
·企业于供应链中面临的主要压力来自法规要求增加、供应链中断、制造商停止部分医疗器械供应。
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