【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。
近年来，全球医疗器械行业呈现蓬勃发展态势，随着科技的飞速进步与医疗需求的持续升级，人工智能、大数据、新材料等前沿技术不断融入医疗器械领域，推动行业向智能化、精准化、微创化方向加速迈进。在我国，医疗器械行业作为健康产业的重要组成部分，凭借庞大的人口基数、快速增长的医疗需求以及不断完善的产业政策，正迎来前所未有的发展机遇，已逐步形成覆盖研发、生产、销售、服务全链条的完整产业体系，在全球医疗器械市场中的地位日益凸显。
这部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》，传承并发扬了前八部《医疗器械蓝皮书》的优良特质，以全面、系统且连续的视角，深入阐述我国医疗器械行业的发展现状与趋势，忠实记录我国医疗器械行业的发展轨迹，为行业前行留存珍贵资料。我们坚信，它将为行业发展注入新的智慧源泉，为行业研究提供极具价值的参考依据与方向指引，助力行业在复杂多变的环境中稳健前行。
为了精心雕琢这部蓝皮书，编委会在今年年初便紧锣密鼓地召开了 2025 版的第一次编委会会议。会上，全面复盘了上一部编撰过程中遇到的各类问题，明确提出了追求更高质量、强化内容创新的严格要求，并对各编委申报的报告选题展开细致入微的逐一讨论。与会成员一致达成共识，在当前全球科技飞速发展、医疗需求持续升级的大背景下，“创新和新质生产力”已成为医疗器械行业未来发展的核心主题与关键动力。因此，在选题过程中，我们进一步突出了这一时代特色，尤其在专题篇细分领域的遴选以及实践篇典型案例的择取上，均紧紧围绕这一核心要素，确保所选内容能够精准反映行业前沿动态与发展趋势，为读者呈现最具价值的行业洞察。今年，编委会有针对性地发出了 45 份约稿邀请函，广纳行业内各方智慧与力量。经过严谨的筛选与沟通，最终确定收录 36 篇报告。
各部分内容既相对独立又紧密关联，共同构建起一个完整、全面的行业发展全景图。
总报告，对我国医疗器械行业2024年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面进行了全面且深入的总结与分析。通过详实的数据与深入的洞察，精准剖析了我国医疗器械行业当前面临的诸多挑战，并前瞻性地指出，在未来两年，我国医疗器械行业将迎来更为广阔的发展机遇，市场规模有望进一步拓展，继续保持较高的增长速度。创新医疗器械将如雨后春笋般加速涌现，为行业发展注入源源不断的活力；企业间的兼并联合重组活动也将更加频繁，推动行业资源优化整合，提升整体竞争力。
政策篇，包括七篇报告，针对2024年国家医疗器械注册管理、监督管理、标准管理等方面进行系统的分析总结，尤其对行业热点人工智能医疗器械的注册管理状况及产业发展趋势进行了论述；还特别对医疗器械行业年度影响较大的医用耗材集中采购、医疗服务价格改革的状况和趋势进行了分析，为行业从业者全面了解政策走向提供了丰富视角。
行业篇，包括十一篇报告，多维度、选择性地针对医疗器械行业的部分细分领域进行了分析，包括我国医疗器械行业进出口贸易、创新医疗器械、企业海外拓展、医疗器械检验机构能力建设等，对骨科植入物、高通量测序、心脏电生理类医疗器械、脑机接口、体腔热灌注、放射治疗、手术机器人等细分领域行业发展、市场现状、存在问题、发展趋势等进行了全面的概述。为读者呈现了一幅精彩纷呈的行业细分领域发展画卷，助力企业精准把握市场机遇，突破发展瓶颈。区域篇，包括五篇报告，对京津冀、安徽省、河南省、山西省、成渝城市群医疗器械行业发展现状、问题和挑战、未来趋势等进行了论述。对这些地区的医疗器械行业发展现状进行了细致梳理，深入分析了各自面临的问题与挑战，并对未来发展趋势作出合理预测。不同区域在产业基础、政策环境、创新资源等方面各具特色，通过对这些区域的深入研究，为各地因地制宜制定产业发展策略提供了宝贵参考，也为跨区域合作与协同发展提供了思路借鉴，有助于推动我国医疗器械行业区域协调发展迈向新高度。
实践篇，选取了七篇典型的案例，包括深圳医疗器械企业出海、医疗器械生产企业管理数字化转型、AI+UDI在医疗器械不良事件监测中的应用、医疗手术机器人的技术创新与全球化布局、医疗器械供应链模式的创新、重组人源化胶原蛋白的全球新创新、人工智能赋能医疗器械提质增效和创新的产业路径等。这些案例生动展现了行业内不同企业在创新驱动下的成功实践经验，为广大医疗器械企业提供了可资借鉴的发展模式与创新思路，激励更多企业积极投身创新浪潮，勇攀行业发展高峰。
借鉴篇的两篇报告，论述了欧盟医疗器械警戒系统对我国医疗器械监管的借鉴、我国医疗器械出口南亚东南亚国家的市场准入规则及应对。在全球经济一体化的大背景下，深入了解国际医疗器械市场的法规政策与监管动态，对于我国医疗器械企业拓展海外市场、提升国际竞争力具有至关重要的意义。这部分内容为企业出海提供了详实的信息参考与决策依据，助力企业在国际舞台上稳步前行。
附录部分增加了对2024年国家和省级出台的医疗器械相关文件数量的统计，继续对当年国家药监系统出台的医疗器械行业政策文件进行了汇总。为读者查阅相关政策法规提供了极大便利，使其能够快速、准确地获取政策信息，及时了解行业政策导向，为企业合规经营与战略决策提供有力支持。
在编撰过程中，我们一如既往地得到了国家药品监督管理局领导和有关司局、直属单位领导的悉心指导与大力支持，他们的专业意见与高瞻远瞩为蓝皮书的质量提供了坚实保障。中国药品监督管理研究会张伟会长给予了我们持续的支持与鼓励，为编委会全体成员注入了强大的精神动力。于清明、蒋海洪、李强、卢忠四位副主编在组稿、编撰、审稿等各个环节中，始终秉持认真负责的态度，展现出卓越的专业素养与敬业精神。田玲、李浩等编委不辞辛劳，与作者进行细致入微的沟通协调，确保了蓝皮书编撰工作在每个关键时间节点都能顺利推进，按时完成各项任务。其余编委也积极投入，对报告内容进行反复修改完善，部分报告修改次数多达十余次，正是这种精益求精的工作态度，才使得蓝皮书的质量得以不断提升。在此，我们
需要再次特别说明的是，蓝皮书报告均代表报告研究者个人的独立观点。由于作者来自不同单位、不同部门、不同岗位，各自在报告撰写过程中所收集、使用的资料来源存在差异，数据截止时间也不尽相同，因此可能会出现部分数据不够精准，甚至不同报告之间的分析观点存在分歧的情况。作为主编，我们充分
，并未对每篇报告强行统一观点。我们期望读者在阅读过程中，能够运用自己的专业知识与判断力，对报告内容进行理性分析、审慎辨别。每年，众多热心读者都会积极为我们指出蓝皮书中存在的相关问题，编委会也会及时与作者进行再次核实，并向读者作出详细答复。但由于蓝皮书出版后不再进行改版，对于这些发现的错误我们无法进行订正，还望广大读者能够予以理解与包容。我们坚信，在广大读者的持续关注与严格要求下，
在行业各界同仁的齐心协力下，我们有信心将其精心打造成医疗器械行业的精品力作，为我国医疗器械行业的蓬勃发展贡献持续而强大的智慧力量，助力行业在创新发展的道路上越走越远，迈向更加辉煌的明天！