工作人员对企业质量管理体系运行、原材料采购验证、生产过程控制、产品出厂检验等核心环节进行检查，重点查看医疗器械产品的生产场所、生产条件是否符合规范要求，生产过程是否严格执行工艺流程，生产记录、检验记录是否完整准确、可追溯。对现场检查发现的问题，明确整改要求及时限，秉持“监管与服务并重”理念，积极帮助企业制定整改方案，确保问题整改到位，消除风险隐患。同时，要求企业严格落实质量安全主体责任，加强对原材料采购、生产管理、质量控制等重点环节的管理，确保群众用械安全。

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