本报讯 （记者徐建华）近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告（以下简称“不良事件报告”）94.62万份，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为671份，两者均比上年增加9.11%。
《报告》显示，截至2024年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户包括医疗器械注册人、经营企业和使用单位共43.13万家，比上年增长3.90%。
《报告》对全国医疗器械不良事件报告进行了统计分析。从报告来源看，2024年，不良事件报告中使用单位报告84.96万份，占报告总数的89.79%；经营企业报告6.72万份，占报告总数的7.11%；注册人报告2.90万份，占报告总数的3.06%。从事件伤害程度来看，2024年，不良事件报告中伤害程度为严重伤害及以上的报告8.46万份，占报告总数的8.94%；伤害程度为其他的报告86.16万份，占报告总数的91.06%。
此外，按医疗器械管理类别统计分析，2024年，不良事件报告中涉及Ⅲ类医疗器械的报告37.92万份，占报告总数的40.08%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告48.29万份，占报告总数的51.04%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告6.99万份，占报告总数的7.39%。
按医疗器械结构特征统计分析，2024年，不良事件报告中涉及有源医疗器械的报告27.60万份，占报告总数的29.17%；涉及无源医疗器械的报告61.78万份，占报告总数的65.29%；涉及体外诊断试剂的报告0.70万份，占报告总数的0.74%。按实际使用场所统计分析，2024年，不良事件报告中使用场所为“医疗机构”的报告87.36万份，占报告总数的92.33%；使用场所为“家庭”的报告5.74万份，占报告总数的6.06%；使用场所为“其他”的报告1.52万份，占报告总数的1.61%。
《报告》指出，经过各方努力，注册人、经营企业、医疗机构报告医疗器械不良事件的积极性已经逐步提高，我国医疗器械不良事件报告数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地区医疗器械不良事件报告数量发展趋势相同。医疗器械不良事件报告数量增多，并非说明医疗器械安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对医疗器械的风险更了解，风险更可控，对医疗器械的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解医疗器械不良事件发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用械安全的重要措施。