近日，延庆区执法人员在对辖区医疗器械经营企业进行质量管理体系运行情况专项检查中，发现部分企业存在擅自变更经营场所、扩大经营范围、擅自变更库房地址或设立库房等违法行为。执法人员对涉嫌违法的医疗器械经营企业集中立案查处，共立案23件，罚没款共计11.9万余元，有效规范了辖区医疗器械经营市场秩序。

　　◆ 积极推行服务型执法新模式，坚持规范监管和促进发展并重，在查办案件的同时，督促企业及时办理地址变更手续，保障企业连续开展经营活动；

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　　◆ 组织召开辖区医疗器械经营企业约谈培训会，以案释法、以案促改，全方位织牢织密医疗器械质量防护网，高效助推辖区医疗器械经营企业高质量发展。

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　　要具备合法的经营资质，具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，不得擅自变更经营资质，诚实守信，依法经营；

　　要建立健全质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理制度，配备专业的质量管理工作人员，加强对医疗器械质量管理的学习和培训；

　　要根据医疗器械的特性，采取适当的储存、运输、陈列、销售等措施，建立医疗器械追溯体系，保证医疗器械的可追溯性和质量安全；

　　要建立健全售后服务制度，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题，保证医疗器械的正常使用。