7月17日，记者从广州市市场监管局获悉，该局于近日发布免征医疗器械注册检验费用的通告，对全市本地医疗器械企业的产品注册检验费用实施全额免征。此举预计每年可为企业降低成本超千万元，是广州打造全国医疗器械产业高地、加速“广州制造”医疗器械走向更大市场的关键一步。
7月16日，在广州市免征医疗器械注册检验费宣贯会上，广州市市场监管局一级调研员（市管）罗云春表示：“免征费用是服务产业发展大局的务实之举，彰显了广州支持产业创新、优化营商环境的决心。政策将有效降低企业注册成本，缩短产品上市周期。”当日，与会企业、协会代表表示，该政策将精准破解企业创新成本痛点，将提升广州医疗器械产业吸引力与竞争力，推动更多创新资源集聚。
据介绍，广州作为全国三大医疗中心之一，医疗器械产业基础雄厚、创新动能强劲。近年来，广州先后落地国家药监局监管科学研究基地、全球医疗器械法规协调会（广州）学院等国家级平台，以及全省首个综合型药械注册指导服务工作站，产业生态持续优化。迈胜医疗、万孚生物、迈普医学等领军企业已在质子放疗、即时检测、高端植介入等领域全球领先，广州实验室研发全国首台国产透射电镜、柏视医疗获批全国首个AI放疗三类证等硬核成果接连涌现，产业创新势能持续攀升。
广州医疗器械检验中心是政策落地的核心载体。数据显示，该中心于今年4月25日挂牌成立以来，已受理器械产品注册检验申请72单，完成并出具28批次检验报告。免征政策的推出，将与此形成叠加效应，为企业带来“降成本”与“提效率”的双重利好。
同时，广州市市场监管局公开了《广州市医疗器械免征注册检验送检指南》。该《送检指南》显示，注册检验费免征适用范围：广州市内医疗器械注册人向广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）申请检验依据为产品技术要求的注册检验，承诺送检产品为用于注册上市的成品并符合其产品技术要求，且检验报告仅用于申请医疗器械注册，包括首次注册、延续注册、变更注册、注册补充等具体检验类别。
为确保政策红利精准直达，广州市市场监管局还将不断提升技术机构水平和服务能力，切实发挥好属地检测机构的作用。强化能力建设，对标国际一流标准，3-5年内将广州医疗器械检验中心打造为全国A级综合医疗器械检验机构，实现对本市医疗器械产业产品检验能力的100%全覆盖，切实满足监管和技术服务需求；优化服务效能，开通本地企业“绿色通道”，对临床急需器械实行“即收即检”极速响应机制；建立常态化企业诉求响应机制，持续优化流程、压缩检测周期。推动协同赋能，联动国家、省药品监管部门的审评、检验机构及高端院、广纳院等重点科研平台，构建协同检验与科研合作网络，为企业提供产品检验、研发合作以及标准制修订的全链条技术支撑。
文/广州日报新花城记者：卢梦谦 通讯员：穗市监广州日报新花城编辑：李慧婷