“健康中国2030”规划提出促进医药产业发展，加强医药技术创新、提升产业发展水平，实现到2030年，具有自主知识产权诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进。深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯”）作为中国本土心血管精准介入领域的创新高性能医疗器械企业，正逐步实现从“技术突破”到“商业落地”的高质量跃升。
作为一家成立九年多的中国本土的创新医疗器械企业，北芯坚持对高端医疗器械的自主研发和技术创新，建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，通过不断成功研发和商业化具有自主知识产权的诊疗装备，致力于提高高端医疗设备市场国产化率，为全球日益增长心血管疾病诊疗需求带来变革的精准解决方案。
数据显示，北芯2024年营业收入高速增长，2022年、2023年、2024年度，北芯实现营业收入分别为9,245.19万元、18,397.72万元和31,660.43万元，2024年营业收入同比增长超70%，呈高速增长态势，随在研产品持续商业化，预计其各产品线带动的收入增速及市占率将继续保持。
值得注意的是，北芯经营活动产生的现金流量为正，亏损大幅收窄并接近盈亏平衡，标志其核心业务具备自我“造血”能力、业务内生增长实现正循环，财务抗风险能力增强。与此同时，2024年，北芯销售费用率、管理费用率分别下降约21个百分点、约26个百分点，整体经营效率明显提升，2025年将实现规模化利润。
作为国产心血管精准介入器械领域的领军企业，北芯在核心产品线持续巩固市场优势。
公司自主研发的IVUS（血管内超声）系统凭借“60MHz高清成像、高速回撤、智能化操作”等特性，突破外企垄断，并成为首个获批欧盟MDR认证的国产IVUS系统和首个获批在海外上市（欧盟MDR）的国产IVUS产品，进军国际市场。自2022年获批上市以来，该产品销售规模快速增长，2024年销售额突破2.17亿元，截至2024年底，已覆盖约1000家医院，市占率居国产第一、国内市场第二。
公司另一拳头产品FFR（血流储备分数）系统作为国内首个获批的金标准FFR产品，同样打破了进口产品常年垄断的局面，国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。自2020年上市以来，该产品已覆盖全国30个省级行政区，在全球约1000家医院的临床应用。2021年，其国内冠脉直接测量FFR市场占有率达30.6%，稳居行业领先梯队。
据悉，上述两款产品均被纳入国家创新医疗器械特别审查程序。北芯为精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的临床实践带来变革，并推动行业从高速发展向高质量发展迈进。
北芯持续加码研发投入、完善技术体系，当前已建立微纳器件、介入导管、医疗硬件、算法与软件四大核心技术研发平台，推动冠脉、外周及电生理等领域创新。2025年，公司新增新一代功能影像一体化解决方案，并推出首个国产全冠脉功能学一体化评价解决方案、国产首款外周IVUS导管，进一步丰富智能化心血管精准介入解决方案。
在电生理领域，北芯攻克脉冲电场消融（PFA）技术，其非旋转的消融术式（single-shot）研究结果发表于业内顶尖学术期刊《EP Europace》。据悉，该技术有望显著提升房颤治疗安全性及有效性，相关产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序，相关临床试验成功入选2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress2025）突破性临床研究专场，为脉冲消融领域带来重要循证证据。
截至目前，北芯累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，技术储备覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤治疗等多个创新活跃的领域，拥有180余项境内外授权专利，其中包括发明专利80余项、PCT国际专利申请14项。
北芯于2023年7月被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，荣获广东省省级制造业单项冠军称号，拥有广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心，并牵头承担国家科技部“数字诊疗”国家重点研发专项，其核心产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖（医疗类仅3项）。
在国际化布局方面，北芯同样步伐稳健。2024年，北芯实现海外营业收入3882.6万元，较2023年同比增长近160%。其IVUS系统、FFR系统已分别于2024年、2020年取得欧盟CE认证，产品进入比利时、德国、意大利等国家。
北芯践行“高质量走出去”的战略，并面向共建“一带一路”国家医疗装备需求，推动中国智造高端医疗器械走向世界、让“中国方案”惠及全球推动先进医疗装备惠及世界人民。
随着医疗技术全球化趋势加剧以及我国政策对本土医疗器械创新的持续引导，北芯生命正处于由“高端替代”向“全球引领”升级的关键窗口期。公司表示，未来将继续聚焦心血管精准介入领域，以“成为具有长久影响力的世界级医疗科技企业”为愿景，持续推动技术创新与全球化布局，助力国产高端医疗器械产业发展，为全球患者提供更优质的医疗解决方案。（郑南）