6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，提出十条具体措施，支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。
作为大健康产业的重要组成部分，医疗器械行业当前正处于从低端制造向高附加值产品升级的关键转型期，高端化、智能化、国际化成为行业发展主线。
这几年，医疗器械的技术向“高”攻坚战，进展如何？透过四年跨度的一组数，或许可以看清。
2023年，财政部与工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》，对178种医疗器械设定国产采购比例，其中137种要求100%国产化，直接推动三级医院采购转向。
根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》，截至2024年底，1170个二级产品类别中，产品注册国产化率超过50%的，由2020年的872项增加到1011项，其中有784项产品超过75%。有30项二级类别的产品仅有进口产品注册证，尚未有国产产品获批，这一数字比2020年减少了37项。从具体领域看，我国共有6个二级类别的产品在2024年实现了零突破。
此外，集采常态化也在加速国产品崛起，心脏支架、人工关节等品类通过集采价格降幅超80%，倒逼外资退出中低端市场，国产企业凭借成本优势占据主导。
以高端医学影像设备为例，据统计，当前，计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）等设备国产替代率仅10%～20%，外资品牌GE、西门子等仍垄断三级医院市场。不过，联影医疗等企业已实现技术突破，其PET-CT设备在国内新增市场占有率超30%，并逐步进入欧美市场。
再如，血管造影机（DSA）外资品牌市占率一度超90%，东软医疗等企业通过性价比和本地化服务切入基层医院，重新瓜分长期由国际巨头垄断的市场。
以放射治疗设备为例，浙商证券研报显示，其国产化率仅有10.4%，放射治疗准直限束装置、医用清离子治疗系统等产业全部被海外龙头企业垄断。
以联影医疗、新华医疗为代表的国内企业，将放射治疗设备的国产化率不断提升。新华医疗研发生产的肿瘤放射治疗“利器”——中国首套高能医用电子直线加速器，是其目前在产的技术最高端、最先进的一款设备。
山东一家三甲医院的相关负责人表示，我国医疗器械国产替代进程加速推进，政策支持、技术突破与市场需求形成共振。纳入国家集采的产品都是国产化程度较高的品类，如心脏支架、运动骨科、人工晶体、脊柱等高值耗材。低值耗材由于门槛较低，国产化程度更高，注射器、输液器、医用敷料等国产化率超过90%。
相关上市公司的业绩对此亦有体现，以稳健医疗为例，其常规医用耗材业务在2024年剔除感染防护产品后同比增长20.4%，今年一季度，其医用耗材业务收入同比增长46.3%。
大众新闻记者与多位业内人士交流注意到，对于技术含量和市场门槛高的医疗器械企业来说，现在市场容量比较大，国外品牌依旧较多，核心技术是需要重点关注的问题。
Wind数据显示，A股共有131家医疗器械上市公司，其中有30家市值过百亿。从131家公司发布的2024年年度业绩看，半数以上公司实现营收增长，近八成公司实现盈利，近半数公司实现归母净利润增长。
从2024年研发投入总额占营收比例来看，有21家医疗器械公司超过20%，排名靠前的企业多处于北京、广东、上海、江苏。以分子检测底层核心技术自主研发为主营业务的康为世纪，研发投入占比高达78.84%，排在各公司之首。山东上市公司中，海尔生物、海泰新光、正海生物三家公司研发占比最高，分别为13.41%、12.23%、10.88%。
相关产业报告显示，2024年广东医疗器械产业规模达2871亿元，连续多年居全国首位，深圳、广州形成“双核驱动”格局。行业龙头迈瑞医疗就来自广东，当前总市值2700多亿元，今年一季度营收82亿元，净利润26亿元。此外，广东拥有149家医疗器械临床试验机构，数量也是全国最多。
山东在医疗器械行业也颇具实力，共拥有12家上市公司。市值百亿以上的有4家，威高血净、威高骨科都是威高集团旗下公司，英科医疗、山东药玻均为淄博上市公司。另外，市值不足百亿的新华医疗、蓝帆医疗也来自淄博。
威高血净今年5月19日登陆A股，成为威高集团旗下第4家上市公司。威高血净的发展历程，堪称一部中国血液净化行业自主创新与崛起的奋斗史。20年前，公司首个完全自主生产的血液透析器产品获批上市，为国内产品打破进口垄断局面拉开了序幕。“公司的研发团队可谓是在一穷二白的基础上艰难起步。”威高血净总经理张存明说。
在血液透析器、血液透析管路方面，2023年威高血净在国内的市场份额占比分别达到32.5%、31.8%，均位居行业首位。威高血净目前已拥有200多项专利，在中空纤维膜的生物相容性、清除率等关键技术指标上达到行业领先水平。
值得一提的是，以一次性手套为核心产品的英科医疗曾以“手套茅”著称，受此前新冠流行等因素影响，公司业绩在2020年实现了大幅增长，其股价也随之飙升，成为当年A股市场的头号大牛股。2024年，在行业周期触底回升的背景下，英科医疗交出的成绩单颇具含金量，营收95.23亿元，同比增长37.65%，净利润14.65亿元，同比增长282.63%。
医疗服务行业有“金眼银牙铜骨头”的说法，用以形容各细分领域挣钱的难易程度。身处骨科赛道的威高骨科，2024年实现业绩狂飙，净利润接近翻倍。公司称，业绩增长与报告期内骨科耗材带量采购平稳执行，公司市场份额和客户覆盖率全面提升有关。公司抓住运动医学全国集采机遇，覆盖客户由734家增长到1786家。
走出去，探寻全球更广阔天地，也成了医疗器械国产化发展的重要手段。目前，我国正通过“一带一路”共建国家推动国产设备出口，2023年医疗设备出口额同比增长18%，东南亚成为主要市场。
记者梳理相关上市公司业绩说明会时发现，“国产替代”“海外市场布局”等频频被投资者追问。2024年，已经开展海外业务布局的医疗器械上市公司超过100家，产品主要涉及医用耗材、康养器械、体外诊断试剂、监测与检验设备、实验室服务等。
“出海”已经成为国内医疗器械企业的共同诉求。国泰海通证券表示，从细分板块看，医疗器械出海呈现从低端到中高端的升级，以及从低值耗材逐步向高端设备、体外诊断、高值耗材拓展的趋势。
新华医疗2024年实现国际业务（自营）收入2.71亿元，同比增长12.43%。国际业务毛利率远高于国内，伴随着其出海品类的进一步丰富，公司盈利能力有望进一步提升。
在全球布局思路上，自2018年以来，英科医疗积极实施市场多元化战略，加快开拓非美以及国际新兴市场。当前，英科医疗的境外资产占比已超过70%。从业务增速来看，2024年欧洲市场收入占比基本与美国相当，且增速较快。
业内人士表示，现阶段国内医疗器械产品已逐步在欧美、中亚等国家和地区占据一定的市场份额，如联影医疗的CT设备、健世医疗的三尖瓣置换系统、华大的基因测序仪等。
海泰新光在接待机构调研时称，公司判断未来两年国内整机市场形势还是会比较严峻，长期来讲，国产品牌对国外品牌的替代比例会逐渐加大。公司的医疗产品在一定程度上具有唯一性，关税政策变动可能会造成短期影响，但相对较小。
湘财证券研报称，中美关税边际缓和有利于医疗设备降低生产成本，扩大海外市场份额。浙商证券研报亦表示，高端医疗器械主要为海外龙头垄断，关税政策以及产品力提升等多方影响下，国产替代有望加速。国产化率较低，产业链自主可控，产品竞争力较强的三维电生理、高端影像设备、基因测序、手术机器人等产品方向空间巨大。
多位业内人士向大众新闻记者表示，在集采降价背景下，真正具备优秀创新能力的企业将积极推出创新产品，拓宽研发管线，布局新兴赛道，寻找新的业务增长点。预期在新产品逐步落地后，医疗器械行业将会迎来新一轮的业绩增长。
山东财经大学齐鲁企业发展研究院常务副院长李鑫认为，包括医疗器械在内的多个行业，如今普遍呈现出低端价格竞争将逐渐被高端技术竞争所取代的态势。技术研发是企业发展的核心驱动力，唯有将创新基因融入企业生命系统，方能在产业变革中保持竞争力。