日前,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署支持高端医疗器械创新发展举措,审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。
针对此次举措,国元证券、光大证券等不少业内研究机构认为,创新医疗器械的产业前景值得看好。
在此背景下,医疗器械板块颇受关注。本文分享《举措》核心内容,并为大家附上十家关注度较高的医疗器械概念股。
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对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查,推动审评前移至研发阶段,并探索人工智能、脑机接口等领域 “附条件批准” 机制,简化算法优化产品的变更注册流程。
健全标准体系,针对手术机器人、高端影像设备等重点产品建立 “监管会商” 机制,开展上市后循证研究及不良事件监测,提升临床使用安全性。
完善出口销售证明制度,推动国际标准转化,支持高端医疗器械企业拓展海外市场。
包括健全沟通指导和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究以及推动全球监管协调等。
针对此次举措,此前,不少业内研究机构认为,创新医疗器械的产业前景值得看好。
国元证券认为,《举措》有望加速国产高端医疗器械的创新和商业化落地,目前大部分高端医疗器械仍然以进口产品为主,进口取代空间较大,预计未来有望持续加速。
光大证券预计,创新医疗器械产品有望在政策扶持下更快实现商业化落地,预计后续相关政策有望持续落地。
此外,政策支持高端医疗器械企业“出海”发展。预计研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益。
另外,关税问题有望加速推动高端医疗器械国产替代和上游核心零部件自主可控,高端影像设备、手术机器人、测序仪、电生理等细分领域的快速发展值得关注。
按6月20日涨跌幅排序,医疗器械十大龙头股依次为赛升药业、中京电子、众生药业、ST百灵、易天股份、仟源医药、迈得医疗、奥普光电、英诺激光、老百姓。
公司参股的浙江赛灵特医药科技有限公司生产产品是猪源纤维蛋白粘合剂和配套的一次性使用生物蛋白胶配置器(二类器械)。
公司通过中京前海持有蓝韵影像20%的股权,蓝韵影像主营医疗影像设备(DR与超声)。
主营业务涵盖中成药、化学药、中药材和中药饮片、化学原料药的研发、生产和销售以及眼科相关产业投资。
从事苗药研发、生产与销售的企业,其主导产品金鸡胶囊、坤圣丸、替芬泰片等在相关治疗领域有一定市场份额。
微组半导体开发的探测器模块微组装生产线,在医疗器械断层扫描 CT 机生产工序中起到了重要的国产化替代作用。
公司子公司苏州达麦迪拥有1个医疗器械注册证和9个第一类体外诊断试剂备案。
专注于医疗器械研发、生产和服务,主要产品包括医用输液工具、医用输血工具等,注重技术研发和创新,有一定的市场地位和品牌影响力。
公司生产的新型医疗仪器设备主要包括飞行员前庭功能检查设备、暗适应检查仪、便携式数字化隐斜计和特殊视觉检查仪等。
从事激光技术研发、生产和服务,产品广泛用于工业制造、医疗美容、科研等领域,公司注重技术创新和产品研发,在激光技术领域拥有多项专利和核心技术。
是国内规模较大的药品零售连锁企业之一,主要从事药品和健康产品零售业务,公司不断拓展门店网络和优化供应链管理。
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