联影医疗：取得医疗器械注册证
发布时间：2025-06-18 00:22:45
为便于投资者了解公司近期经营情况，现将上海联影医疗科技股份有限公司2025年至今取得的境内和主要境外市场医疗器械注册证情况公告如下：
截至本公告披露日，公司全球注册覆盖超80个国家和地区，产品累计获批上市数量超过140款，其中包括51项产品获得FDA510(k)认证、52款产品获得欧盟CE许可，充分体现了公司在全球市场准入方面的综合实力。在此基础上，公司在介入影像设备领域取得重大突破：自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngioAVIVACX已正式获得美国FDA510(k)认证，成为我国首款且目前唯一获准进入美国市场的国产DSA设备，标志着公司核心技术产品的国际竞争力达到了新的高度。目前，该产品的欧盟CE认证程序已启动，公司预计于2025年三季度前完成其在全球主要市场的准入布局，以期为全球介入医学领域提供源于中国的先进解决方案。