杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械注册、医疗器械经营许可/备案、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械临床试验、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。
公司创始人团队来自于国际、国内巨头（浙江大学医学院、省三甲医院、SGS、TUV、强生、Motic等），技术服务团队均是业界资深从业者，有丰富一线实战经验。
考虑到第三方咨询行业普遍存在的痛点——专业服务人员离职导致向顾客提供的服务难以持续稳定。公司创始人高瞻远瞩，在公司治理层面，对标国内巨头公司华为、阿里巴巴，自始至终推行合伙人制度，全体员工持股。确保公司服务团队的专业、稳定及进取心，为我们的顾客提供专业、贴心、持续稳定的优质服务。
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，考虑到基因测序相关体外诊断试剂类产品管理属性和类别相对复杂，因此写个文章为大家说说销售基因测序相关试剂是否需要办理医疗器械经营许可证。
电子胆道镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由操作部（含吸引按钮）、插入部（包含先端部、弯曲部和软性部）、插头部 和附件组成。附件包括钳子/灌流插头、钳子管道开口阀。产品内置 LED 光源。与摄像系统（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通过视频监视器为胰胆系统的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。本文为大家介绍电子胆道镜注册审评要点，一起看正文。
?2025年6月9日，为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，国家药监局组织制定了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。
流式细胞仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。本文为大家介绍流式细胞仪注册审评要点，一起看正文。
供男性用于避孕和预防性传播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册产品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，产品常规为薄膜套状物，开口有卷 边，头部有储精囊，套身部分为光面，颜色为无色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅 油作为润滑剂。该产品以非无菌状态提供。本文为大家介绍水性聚氨酯避孕套注册审评要点，一起看正文。
?医疗器械注册产品在首次注册申报时，在产品技术要求及检验报告项目下，需要提交“申报产品适用标准情况”，具体应包括哪些内容？一起看正文。