为提升国家集中采购中选医疗器械产品生产企业不良事件监测和处置能力，近日，山东省药监局印发《关于进一步扩大医疗器械警戒制度试点范围的通知》，将山东省11家国采中选产品生产企业全部纳入警戒制度试点，引导推动企业进一步完善风险监测与处置机制，更好保障产品质量安全。

　　按照通知要求，警戒制度试点企业要建立完善医疗器械警戒质量管理体系，指定开展警戒活动的机构和人员；制定上市后风险管控计划，依据上市后研究的结果，采取风险控制措施；拓展医疗器械安全性信息收集途径；试点撰写医疗器械警戒定期总结报告、趋势报告；研究医疗器械风险监测、识别、评估方法等。

　　为帮助试点企业更好地理解和落实警戒制度要求，山东省药监局举办了医疗器械警戒试点专题培训班，邀请国家药品不良反应监测中心专家对医疗器械警戒相关文件进行权威解读，并请医疗器械生产企业相关负责人传授警戒体系建设及实践经验分享，通过“政策解读+案例教学+实操指导”三位一体培训模式，为企业提供全方位能力建设支持。

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