2024年，中国医疗器械标准化工作迎来了历史性突破。国家药监局在党的二十大精神指引下，全面贯彻落实四个最严要求，医疗器械标准化工作迈上新台阶，为行业监管和群众用械安全提供了坚实保障。截至2024年底，现行有效医疗器械标准共计2023项，标志着我国医疗器械标准化发展由数量规模型向质量效益型转变。
2024年，医疗器械标准化工作在数量和质量上均取得显著进展。国家标准和行业标准数量呈现逐年稳定上升趋势，其中国家标准296项，行业标准1727项。按标准规范对象统计，基础标准349项，管理标准54项，方法标准488项，产品标准1132项。按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效医疗器械标准覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备、矫形外科、骨科器械等领域。
2024年，国家药监局持续深化创新领域标准体系建设，聚焦人工智能医疗器械软件、高端医学影像、医疗机器人、新型生物材料等4个重点建设领域。全年共研制战略新兴和高端创新技术领域行业标准78项，抢占技术制高点。同时，积极推动国际标准转化，全年发布的医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共71项，医疗器械国际标准一致性程度达90%以上。
在国际标准化领域，中国表现亮眼。2024年，国家药监局报送6项国际标准新工作项目提案，其中《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等6项国际标准有序推进。我国主导制定的ISO7151:2024《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布。同时，组织参加国际标准会议163次，代表我国参与对口国际标准化组织的国际标准投票619次，新增国际标准化组织注册专家144人。
2024年，国家药监局进一步强化标准化技术人才队伍规范管理，医疗器械标准化技术组织委员共计2000人次，院士8人，覆盖企业、临床、科研、检测、审评、高校和社会团体组织等各相关方。同时，规范开展标准化技术组织换届，严格委员管理，优化委员选拔、考评和退出机制，进一步激发委员活力。
2024年，国家药监局成功举办第55届标准筑基械创新篇世界标准日主题宣传活动，组织39个医疗器械标准化技术组织开展标准调研、标准座谈、公益宣讲等活动，普及标准化理念，营造重标准、用标准的良好氛围。同时，加大标准公开力度，公开标准草案征求意见168项，公开全部强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本1320项。
2024年医疗器械标准化工作的突破，为未来的发展奠定了坚实基础。随着人工智能、大数据等技术的深入应用，医疗器械标准化工作将继续推动技术创新和产业升级，为人民群众提供更安全、更有效的医疗器械产品。
在此，我们也鼓励广大读者关注医疗器械标准化工作，积极参与到标准化建设中来，共同推动我国医疗器械行业迈向高质量发展。