2月13日,国家药监局官网发布《2024年度医疗器械注册工作报告》显示,2024年,国家药监局共批准,创新医疗器械批准数量连续两年维持高位,获批产品的质量和数量取得双丰收。
此外,大力支持粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市,截至2024年底,累计批准产品12个,惠及更多患者。指导粤港澳大湾区使用48种、158批次港澳已上市的医疗器械,服务区域诊疗需要。
2月18日,国家药监局批准了心诺普医疗技术(北京)有限公司一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。该产品由主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布,实现有效消融;球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠,实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险,使更多阵发性房颤的患者受益。
2月19日,华东医药公告,全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局签发的《医疗器械注册证》,其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。
2月18日,国家药监局批准上海摩漾生物科技有限公司的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂获三类医疗器械注册认证。
该产品适用于鼻唇沟部位皮下层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。这是国内首款获批的医美用羟基磷灰石,在此之前,国内医美市场上几乎所有用于面部填充的羟基磷灰石产品,都依赖骨科或牙科适应症“打擦边球”进入市场。
2月17日,上海杰视医疗科技有限公司宣布,自主研发的眼用全氟丙烷气体成功获得国家药监局颁发的III类医疗器械注册证。此次获批的眼用全氟丙烷气体作为国内首个眼科专用气体,主要用于眼科手术后的视网膜填充治疗,成功上市结束了中国眼底手术长期无国产长效气体可用的处境,也是目前唯一获得国内注册认可的一次性耗材化眼用长效气体。
该产品主要做为眼内填充气体材料,可使脱离的视网膜复位、愈合。通过多中心、随机对照临床试验,这款眼用长效全氟丙烷气体的有效性和安全性非劣于市场主流进口产品。
2月17日,上海莱士公告称,公司计划使用自有或自筹资金以集中竞价交易方式从二级市场回购公司已发行部分人民币普通股股票。本次回购资金总额为不低于人民币2.5亿元(含)且不超过人民币5亿元(含),回购价格不超过人民币9.55元/股(含9.55元/股)。预计回购股份数量约为2617万股至5235万股,占公司总股本的0.39%至0.79%。本次回购股份将用于实施员工持股计划或股权激励。
2月13日,超研股份公告,公司拟以自有资金不超过50万港币在中国香港地区投资设立全资子公司超研(香港)有限公司。该投资旨在拓展海外业务,完善业务布局,提高综合竞争实力。香港子公司将纳入公司合并报表范围,不会对公司财务及经营状况产生重大不利影响。
近日,智普测医疗科技(成都)有限公司成功完成 Pre-A 轮融资,由真奥药业集团领投。智普测是一家专注于生命支持产品的医疗器械企业,致力于急危重症、麻醉、急诊及脑科等领域产品的创新。智普测成立于2021年,总部位于成都国际生物城,公司由医生、工程师、企业管理、产品营销专家携手创立。
赛德迪康医疗科技本周宣布,完成超亿元B轮融资,由龙磐投资和上海生物医药基金联合领投。本次融资将用于加速赛德迪康核心产品全球市场的商业化拓展,尤其是中、美市场,以及加速新产品的研发和临床研究。
赛德迪康成立于2019年,拥有全球自主知识产权的生物合成膜修复材料专利技术平台。公司在中美两地均设有研发中心及生产基地,核心产品成为国内首个也是唯一一个在该领域获美FDA批准并纳入美国医保的急慢性创面的创新修复产品。
自动化人工智能医药企业北京若生智能科技有限公司,宣布完成Pre-A轮数千万元融资,本轮由元禾原点领投。
成立于2023年的若生科技,致力于开发医疗行业人工智能体(AI Agent),构建能够自主规划并与用户协作的智能体,以支持用户完成从医学问题查询甚至到生物医学的日常复杂工作任务等一系列多样化需求。
2月17日,南微医学与Creo Medical在西班牙马德里正式完成对Creo Medical子公司CreoMedical S.L.U.51%股权的收购交割程序。南微医学在官方公众号表示,这是公司发展历程中的重要一步,也是对南微医学国际化具有战略性意义的新起点。
2月14日,天益医疗宣布,拟通过新加坡全资子公司潽莱马克隆向BELLCO S.R.L.收购其CRRT-滤器业务资产。本次交易对价预计为1199万欧元,资金来源将包括公司自有资金,并可能辅以银行贷款。本次收购完成后,公司将形成完整的CRRT业务产品线,构建起能够独立和闭环运营的CRRT产品生态圈。
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