2024年已经接近尾声，医疗器械监管领域在这一年取得了显著进展。通过回顾这一年的重要事件，我们不仅能够看到医疗器械行业发展的轨迹，还能展望未来的趋势。本文将梳理2024年度医疗器械监管的十大亮点，为读者提供行业内的最新信息。
2024年8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会公开征求意见。这部法规的制定标志着我国医疗器械管理迈向法治化，涵盖医疗器械的研制、生产、经营、使用、标准、分类和召回等多个方面。从行政法规升级为法律，将极大增强医疗器械管理的系统性和统一性，促进产业高质量发展。
2024年，各地药品监管部门积极落实药品安全巩固提升行动，强化医疗器械全生命周期的质量安全监管，以有效排查和化解安全风险，确保医疗器械的安全形势持续向好。药监部门通过创新监管机制，加强监管能力建设，严厉打击违法行为，提升了人民群众的用械安全感。
截至2024年12月25日，今年获批上市的创新医疗器械数量达到315个，其中65个来自2024年。这些产品涉及多个领域，为患者提供了更多治疗选择，预计将有效提升临床手术的安全性和成功率。国家药监局的积极推动，为医疗器械产业的创新发展作出了重要贡献。
截至10月底，我国医疗器械标准数量已达2011项，标准的数量和质量实现双提升。这些标准的制定，不仅提升了医疗器械的技术支撑能力，还促进了国内外标准的一致性，为医疗器械的高质量发展提供了保障。
医疗器械的警戒制度在2024年得到了有效推进，涉及163家注册人和873家医疗机构的全面参与。此项工作重在发现和消除产品风险，提升医疗器械的全生命周期质量安全水平，为建立医疗器械警戒制度打下了良好的基础。
为提高委托生产的监管能力，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，明确了各方的责任，并细化了监管要求。这一举措有助于规范医疗器械生产，强化质量安全管理，防控生产风险。
国家药监局发布了规范医疗器械产品分类界定工作的公告，优化了工作流程，简化了申请程序。这一规范为医疗器械的管理提供了更为科学的依据，使得产品的分类管理变得更加高效、精准。
为提高医疗器械临床试验质量，国家药监局出台了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。通过规范监督检查，提高了临床试验的管理效率，推动创新医疗器械的快速上市。
国家药监局发布了关于医疗机构临床急需医疗器械的临时进口使用管理要求，允许医疗机构因临床急需临时进口国外已上市的医疗器械，为患者提供了更好的保障。这一灵活的制度设计体现了以人为本的监管理念。
高端医疗装备创新合作平台上线日正式上线了高端医疗装备创新合作平台，致力于促进高端医疗装备的产业发展，推动资源的整合与合作，为构建开放共享的创新局面提供了新平台。
2024年8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会公开征求意见。这部法规的制定标志着我国医疗器械管理迈向法治化，涵盖医疗器械的研制、生产、经营、使用、标准、分类和召回等多个方面。从行政法规升级为法律，将极大增强医疗器械管理的系统性和统一性，促进产业高质量发展。
2024年，各地药品监管部门积极落实药品安全巩固提升行动，强化医疗器械全生命周期的质量安全监管，以有效排查和化解安全风险，确保医疗器械的安全形势持续向好。药监部门通过创新监管机制，加强监管能力建设，严厉打击违法行为，提升了人民群众的用械安全感。
截至2024年12月25日，今年获批上市的创新医疗器械数量达到315个，其中65个来自2024年。这些产品涉及多个领域，为患者提供了更多治疗选择，预计将有效提升临床手术的安全性和成功率。国家药监局的积极推动，为医疗器械产业的创新发展作出了重要贡献。
截至10月底，我国医疗器械标准数量已达2011项，标准的数量和质量实现双提升。这些标准的制定，不仅提升了医疗器械的技术支撑能力，还促进了国内外标准的一致性，为医疗器械的高质量发展提供了保障。
医疗器械的警戒制度在2024年得到了有效推进，涉及163家注册人和873家医疗机构的全面参与。此项工作重在发现和消除产品风险，提升医疗器械的全生命周期质量安全水平，为建立医疗器械警戒制度打下了良好的基础。
为提高委托生产的监管能力，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，明确了各方的责任，并细化了监管要求。这一举措有助于规范医疗器械生产，强化质量安全管理，防控生产风险。
国家药监局发布了规范医疗器械产品分类界定工作的公告，优化了工作流程，简化了申请程序。这一规范为医疗器械的管理提供了更为科学的依据，使得产品的分类管理变得更加高效、精准。
为提高医疗器械临床试验质量，国家药监局出台了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。通过规范监督检查，提高了临床试验的管理效率，推动创新医疗器械的快速上市。
国家药监局发布了关于医疗机构临床急需医疗器械的临时进口使用管理要求，允许医疗机构因临床急需临时进口国外已上市的医疗器械，为患者提供了更好的保障。这一灵活的制度设计体现了以人为本的监管理念。
高端医疗装备创新合作平台上线日正式上线了高端医疗装备创新合作平台，致力于促进高端医疗装备的产业发展，推动资源的整合与合作，为构建开放共享的创新局面提供了新平台。
总的来看，2024年的医疗器械监管工作在法律、标准化、创新和安全管理等方面取得了显著成效。这些亮点不仅提升了医疗器械的安全性和有效性，还为行业的未来发展提供了坚实基础。随着这些新政策的落实，预计未来医疗器械行业将迎来新的发展机遇，进一步推动健康中国的建设和人民群众的生活质量提升。