作为监管的一个重要手段，常州食药监局加大医疗器械产品抽验和处置力度，除国家、省安排的抽验任务外，还积极组织对高风险医疗器械品种开展日常监督抽验。针对抽验不合格产品，严肃依法查处，同时监督企业召回问题产品，认真查找原因，积极落实整改措施。

　　一是督促企业采取措施，杜绝不合格的产品上市。在获知产品抽样不合格后立即通知相关企业果断采取措施，如封存库存产品、启动召回、在使用地加贴标签等补求措施。据不完全统计，去年至今，累计召回不合格产品29277个，对70台套不合格仪器设备更换了关键部件，确保不合格产品不流入使用环节。二是引导企业深刻反思，彻底排查不合格的原因。针对性开展10次双随机抽查，指导、帮助企业查找不合格原因，引导企业深刻排查质量管理中的漏洞，深入排查质量管理体系存在的缺陷，降低质量安全隐患。三是深入企业宣传教育，有效落实纠正预防措施。约谈抽检不合格的10家生产企业法定代表人或负责人，要求举一反三，研究制定纠正预防措施。严格按照规范来确保质量管理体系的持续运行，提升管理水平，提高产品质量。

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　　下一步，常州食药监局将继续采取三项监管措施，强化医疗器械监管。一是进一步落实企业主体责任，采用信用评定、不良行为登记等手段，引导企业诚信自律，自发提高质量管理水平。二是针对新颁布/实施的国标、行标，督促企业认真学习、提前梳理标准变化内容，尽早采购仪器设备，满足新标准要求。三是对问题企业调高监管级别，加大监督检查力度，监督企业整改落实。