3月13日,国家药监局批准博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请,实现脑机接口
这款适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者,通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术,临床试验结果显示,受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高,进而改善患者生活质量。
国家药监局表示,脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业,国家药监局高度重视,在产品审评审批中倾斜资源,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则,对创新产品开展前置审评服务,有效加快产品上市进程,切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。
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