用意念操控外部设备、“渐冻症”失语患者重建交流功能……近年来，脑机接口技术让科幻片中的场景走入现实。
“十五五”规划建议提出，“培育壮大新兴产业和未来产业”，“推动脑机接口、具身智能等成为新的经济增长点”。在调研过程中，全国政协委员、中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院院长王建安注意到，脑机接口在向高端医疗器械产业转化的关键环节，面临核心技术受制于人、产业转化路径不清晰、伦理监管框架缺失等系统性挑战。在接受新京报记者专访时，他建议，前瞻布局脑机接口医疗器械产业，攻克核心技术，构建伦理安全屏障。
此外，AI赋能医疗越发受到人们的关注，“十五五”规划纲要草案也提出，“全面实施‘人工智能+’行动”，“抢占人工智能产业应用制高点”。对此，王建安院士认为，AI并非替代医生，而是精准的辅助诊断工具，他建议构建医疗AI全生命周期安全监管体系。
新京报：目前，一些脑机接口科研机构的成果已经在医院落地应用，给患者带来了希望。浙大二院在脑机接口临床转化方面走在前列。在你看来，脑机接口发展还有哪些问题亟待解决？
王建安：今年政府工作报告提出，培育壮大新兴产业和未来产业，其中脑机接口首次写入政府工作报告。脑机接口技术在神经疾病治疗、功能康复、人机交互等领域展现出革命性潜力。当前，脑机接口正处于技术爆发期。北京、上海、浙江等多省市将脑机接口纳入未来产业布局，提出开展脑机接口基础研究，推动脑机接口成果转化和广泛应用。赛迪顾问发布的《中国脑机接口产业发展现状及趋势》预计，到2027年，我国脑机接口市场规模将达55.8亿元。
脑机接口领域，我国已具备临床实践基础。浙大二院2012年布局脑机接口，2019年完成国内首例植入式脑机接口手术，让患者通过“意念”完成喝水、进食、握手，2024年实现意念控制机械手书写汉字，2025年为截瘫患者施行闭环脊髓神经接口植入术，术后患者实现拄拐自主行走。但脑机接口在向高端医疗器械产业转化的关键环节，面临核心技术受制于人、产业转化路径不清晰、伦理监管框架缺失等系统性挑战。
比如，核心技术存在“卡脖子”风险。高性能、长期稳定的侵入式电极材料，低功耗、高带宽神经信号采集芯片，高精度闭环刺激装置等核心硬件严重依赖进口或处于实验室阶段。解码大脑意图的底层算法和软件平台自主创新不足，产业基础薄弱。
王建安：我建议，构建专项攻关与平台支撑相结合的系统性支持体系。设立“脑机接口核心医疗器械”国家重点研发计划专项，聚焦高性能神经电极、专用生物相容性材料、神经信号处理芯片及双向闭环系统集成等关键“卡脖子”环节，组织“产学研医”协同攻关，目标是在3-5年内实现核心模块的自主设计与制造。
依托高水平研究机构与龙头企业，布局建设“国家脑机接口创新中心”，打造覆盖原理验证、工程样机到临床前研究的全链条公共技术服务平台，降低中小企业研发门槛；通过鼓励组建产学研联合体、提供经费补贴与税收减免、给予研发投入后补助等多元化支持方式，加速技术成果向产品转化。
王建安：脑机接口医疗器械从实验室到临床应用的链条长、风险高、成本大。同时，临床转化路径不通畅，缺乏“中国数据”与“中国标准”。
王建安：我建议，加快制定中国特色的脑机接口医疗器械技术审评指导原则。建议国家药监局药品医疗器械审评中心（CDE）成立脑机接口审评专家小组，优先针对运动功能重建、癫痫等神经调控、感觉替代（如人工视觉/听觉）等相对成熟的脑机接口应用方向，尽快发布《脑机接口医疗器械临床评价技术审查指导原则（试行）》，明确非临床与临床研究要求、受益-风险评估框架及长期随访要求。
推动建设国家级脑机接口临床研究与数据平台。由国家卫生健康委指导，在具有顶尖神经外科、康复医学科的医疗机构设立一批“脑机接口临床转化示范中心”。统一数据采集标准，在严格保护受试者隐私与数据安全的前提下，构建高质量、标准化的中国人脑神经信号与临床结局数据库，为算法训练、产品优化和监管决策提供关键证据支持。
为加速我国脑机接口产业的临床应用与生态构建，我建议，鼓励围绕“脑机接口临床转化示范中心”布局脑机接口特色产业集群，提供产业链配套支持，构建从研发、生产、临床到应用的全链条生态。加强面向医护人员、患者及公众的多维度科普与培训，提升技术认知与应用能力。此外，支持企业开展国际合作与产品国际认证，对通过认证的给予奖励，助力国产产品“走出去”。同时，探索“临床急需+创新突破”的限制性临床应用试点，并推动将成熟技术纳入医保支付，对尚在验证阶段的产品考虑纳入临时支付目录，以减轻患者负担。
同时，强化复合型人才队伍建设。建议多个部门共同协办与推进，优化专项人才计划，将引进与培养范围扩展至医学伦理、数据安全等交叉领域，并给予相应政策支持。推动高校增设相关专业方向，并将伦理与安全课程纳入必修。深化产学研用协同，支持校企医共建实习基地与联合培养点，实行“双导师制”，培养实战型复合人才。
王建安：脑机接口直接与人类神经系统交互，涉及前所未有的隐私、自主性、人格同一性、安全性与公平性等伦理挑战。目前缺乏国家层面的专项伦理指南、数据安全标准和长期植入物风险监管体系，公众认知与信任度有待引导。
王建安：我建议，构建脑机接口伦理治理与安全标准框架，引领负责任创新。出台国家层级的脑机接口研究与应用伦理指南。建议由国家科技伦理委员会牵头，组织神经科学、法学、伦理学、社会学等多领域专家，研究制定《脑机接口技术伦理审查指引》。核心原则应包括：知情同意的特殊规范（特别是针对丧失部分决策能力的患者）、神经数据的所有权与隐私保护、意识与自主性保护、技术应用的公平可及性、长期风险监控与退出机制等。
建立脑机接口数据安全与网络安全强制标准。由网信办、公安部会同药监局，研究制定脑机接口设备的神经数据分类分级保护标准、无线传输加密标准，以及防止恶意干扰与入侵的网络安全规范。将脑数据作为最高级别的个人生物信息进行保护。
新京报：AI赋能医疗过程中，也引发了一些担忧，比如在影像诊断、决策支持等方面，AI看病是否可以看得准？
王建安：首先，AI在医疗领域的应用，大家关心“看得准不准”是很自然的事，这也是我们一直在探索、验证和规范的核心问题。从实际应用来看，AI并非替代医生，而是精准的辅助诊断工具，在规范应用的前提下，能大幅提升诊断的效率和精准度，它的准确性离不开临床医生的主导和把关。但同时，与传统医疗器械不同，AI系统具有算法迭代性、数据依赖性、模型漂移性和“黑箱”特征，安全风险呈现隐蔽化、动态化、复杂化趋势。
例如，影像设备升级或参数调整后，原有训练模型可能对新图像特征识别能力减弱，但系统仍持续输出结果，构成潜在安全隐患。但目前缺乏针对运行期模型的持续安全监测机制，存在“重准入、轻运行”的监管盲区。再如，黑客可通过入侵影像系统，在CT图像中植入对抗样本，可能导致肺结节识别结果被人为“放大”或“隐藏”。
当前我国在制度设计、技术标准、持续监管、主动防御等方面尚未形成系统完备的安全保障体系。
王建安：我建议，建立医疗AI安全可追溯性强制标准。将“可解释性、可追溯性、可审核性”作为高风险医疗AI产品准入的核心要求。
强化医疗数据全链条安全治理，推动采用隐私保护技术，减少原始数据集中存储风险。建立数据使用负面清单管理制度。
构建医疗AI全生命周期安全监管体系。推动医疗机构建立AI系统运行监测平台，对模型输出准确率、误报漏报率、数据漂移情况进行实时跟踪，设置风险预警阈值。
加强网络安全与系统防护能力建设。独立部署高风险AI模块，实现与医院核心系统的逻辑隔离，具备条件的可建立物理隔离，从而防止单点入侵引发全网横向扩散。