本报讯 （记者徐建华）近日，国家药监局发布《2025年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年国家药监局受理的医疗器械申请数量和注册批准数量均高于2024年水平；全年共有76个创新医疗器械获批上市，同比增长16.9%，优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。
《报告》显示，2025年，我国审核报送医疗器械国家标准立项109项，审核发布行业标准80项、废止14项；现行有效医疗器械标准共2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项；“十四五”规划500项标准制定任务如期完成，标准体系覆盖性、系统性不断提升。我国筹建全国智能化医疗器械、中医医疗器械标准化工作组，组建医用光辐射安全和激光设备分技术委员会；加快推动医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料医疗器械、脑机接口医疗器械、中医器械等重点领域国家标准制定，全球首发两项脑机接口医疗器械标准；积极提升标准领域国际话语权，实质性参与国际标准制修订；新增国际标准组织注册专家76名，3项国际标准项目提案获批立项，牵头制修订的国际标准已发布8项、推进中7项。
此外，在注册申请受理方面，2025年国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请14647项，与2024年相比增加5.9%。在注册审批方面，2025年国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比注册批准总数增长8%。
在创新医疗器械注册审批方面，2025年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序。
2025年批准的创新医疗器械数量前5位的品类为有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神经和心血管手术器械。与2024年相比，无源植入器械和眼科器械品类的创新产品增长较快。其中，眼科器械表现亮眼，实现了有晶体眼人工晶状体、焦深延长型人工晶状体等6款产品获批，而该品类在2024年无创新医疗器械产品获批。
《报告》还显示，从2014年至2025年，国家药监局共批准391个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械336个，涉及17个省份的223家企业；进口创新医疗器械55个，涉及6个国家的30个企业。北京、上海、江苏、广东、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的391个创新医疗器械的73.9%。已批准的创新医疗器械中，有源产品占比约61%，无源产品约32%，体外诊断试剂产品约7%。
《报告》指出，2025年，国家药监局持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，扎实推进医疗器械监管法治建设，着力支持重点领域医疗器械创新突破，精准施策有力保障临床需求，持续规范医疗器械注册备案管理，纵深推进医疗器械临床试验监管，加速提升医疗器械审评审批能力，持续健全医疗器械标准体系，稳步推进医疗器械分类管理，不断提升监管科学化智慧化水平，积极开展国际交流合作，以监管效能提升人民群众用械安全水平，赋能产业创新高质量发展。