中国信通院 2026 年 2 月发布的《智能化医疗装备产业蓝皮书（2025 年）— 人工智能篇》，系统分析了人工智能医疗装备产业的发展现状、技术趋势、应用场景及现存问题，并提出针对性发展建议，为产业高质量发展提供参考。
人工智能医疗装备是智能化医疗的核心组成，通过算法优化与数据融合赋能影像诊断、手术操作等多领域，核心价值在于提升医疗服务效率与可及性，推动医疗向精准化转型，也是 “健康中国” 建设的重要引擎。全球产业已进入高速发展期，美国占据市场主导地位，FDA 累计批准超 1200 种相关装备，欧盟聚焦数据隐私与伦理，日本则围绕老龄化需求布局，而我国产业呈高速增长态势，2020-2024 年第三类深度学习人工智能独立软件注册量从 9 项增至 32 项，截至 2025 年 9 月相关上市产品达 109 款，京津冀、长三角、珠三角三大产业集群贡献超 70% 产值，产业链日趋完善。
国内外均出台专项政策推动产业发展，美国侧重资金投入与创新支付，欧盟强调风险分级监管，日本以社会需求为导向加速技术落地，我国通过央地协同，从审评体系、医保支付、产业集群等多方面发力，同时构建了基于风险分级的全生命周期监管体系。技术层面，高质量数据集构建、多模态数据融合、生成式 AI 成为核心技术方向，行业呈现大模型与小模型并行发展的格局，跨模态对齐、多阶段训练、大小模型协同成为主要技术趋势，二者通过增强式、流水线式等五种模式结合，弥补各自技术短板。
应用上，人工智能医疗装备已渗透至精准诊断、智能治疗、实时监护、主动康复四大核心环节，产前超声智能诊断系统、胰腺癌筛查模型等典型产品实现临床落地，未来将呈现性能功能双提升、多模态整合、算法性能分级验证等趋势，专科化、多病种整合成为产品发展方向。
同时，我国产业仍面临数据治理不完善、算法可解释性不足、商业模式未闭环、产学研医协同不足、复合型人才短缺等问题。对此，报告建议从完善政策支撑，建立数据可信流通机制与动态审评体系；支持技术创新，优化数据治理与算法性能；建立商业闭环，完善物价与医保准入；强化产学研医融合，构建临床应用示范体系；培育复合型人才，筑牢产业发展根基五大方面入手，推动产业实现健康可持续发展。