赛诺医疗获FDA突破性医疗器械认定！器械出海有望加速关注两类企业
发布时间：2025-08-08 12:27:26
8月6日晚公告，子公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管获美国FDA突破性医疗器械认定，是首个国产神经介入器械获此认定，标志着全球首创颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品。
光大证券指出，作为首个获FDA“突破性”认定的国产神经介入器械，赛诺医疗在技术路径、临床证据、法规沟通上提供了可直接复制的样本，或将加速国内医疗器械出海的进程！从技术层面看，赛诺医疗的产品通过FDA严格审核，标志着国产神经介入器械在材料科学、药物涂层技术等核心领域达到国际领先水平。此次FDA认定为后续国产创新医疗器械出海提供了审批路径参考。
政策层面，7月3日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，鼓励高端医疗器械创新发展。
结合今年创新药出海的进展来看，上半年，中国药企License-out金额已突破608亿美元，超过去年全年，全年增速有望达到近年高位。国内创新药企业通过FDA孤儿药资格、快速通道认定等加速国际化，为器械企业提供审评路径借鉴，我国医疗器械出海正进入加速期。
展望后市，随着全球人口老龄化加速和健康需求升级，医疗器械全球市场规模将在2025年达到7667亿美元，海外市场对于中国高性价比的医疗器械需求旺盛。
落脚到A股市场，光大证券认为，国内医保控费倒逼企业寻求海外市场，医疗器械出海窗口期已经打开，关注全球首发产品及FDA/CE认证进度快的医疗器械企业以及在海外布局产能的相关企业。