2024年10月，一家欧洲知名医疗器械品牌向中国深圳客户出口一批第 三类植入式骨科耗材(人工髋关节组件)，产品在国内已有有效的NMPA注册证，包装、发票、箱单均符合通关标准。然而，整批货物在报关申报后被中国海关系统自动拦截，无法完成放行。

　　最终查明，原因是：NMPA注册证未完成UDI(唯一设备标识)信息绑定上传，无法通过系统审单规则。

　　自2023年起，国 家药监局对第 三类医疗器械全面实施UDI制度，要求注册人必须在NMPA平台上完成UDI-DI主档案上传与注册证绑定。该批货物虽然已有注册证，但未完成UDI信息关联，因此：

　　随着中国对高风险医疗器械实施全流程数字监管，UDI绑定不再是注册流程的可选项，而是清关环节的刚性前置条件。企业若忽视UDI上传与数据一致性，将有可能在口岸遭遇“注册有效却无法放行”的尴尬局面。

　　建议所有第 三类设备制造商与进口商，立即开展UDI合规自查与系统上线对接，从源头规避滞港风险，确保产品顺利进入中国市场。