今年上半年我国创新药和医疗器械同比增59%和87%
发布时间:2025-07-07 16:45:18

  记者从国家药监局获悉,最新统计显示,我国上半年批准创新药43个、创新医疗器械45个,同比分别增长59%和87%,改革政策红利正在转化为产业发展动力。

  国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点,需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日,同时,探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。

  最新数据显示,我国新药好药呈快速增长态势,上半年新批准儿童药品70个,罕见病用药21个;上半年获批的新药中,有不少社会高度关注的产品,包括体重控制药物、我国首款血友病B基因治疗药物以及一些罕见病治疗用药等,为患者临床急需提供了新的治疗选择。

  今年上半年,我国创新医疗器械数量再创新高,国家药监局启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作,出台优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的十项举措,遴选479个“中国造、全球新”和“卡脖子”医疗器械重点跟踪服务,多焦点人工晶状体、心脏脉冲电场消融仪等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械上市。

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