日前，国家药品监督管理局公布最新创新医疗器械特别审查结果，由昆山企业剑虎医疗科技（苏州）有限公司自主研发的产品“心脏脉冲电场消融仪”，正式进入国家创新医疗器械特别审批通道。这也是昆山首款国产创新三类医疗器械，标志昆山高端医疗器械研发迎来重大突破。

　　据悉，房颤是导致脑卒中、心力衰竭的“元凶”之一。脉冲消融术作为一种新型的房颤治疗方法，具有显著的优势和良好的临床效果。由剑虎医疗自主研发的基于三维介电技术下的纳秒脉冲电场消融技术，采用纳秒高频脉冲减少对肌肉的刺激性，可以实现局麻或镇静下的纳秒脉冲消融房颤消融手术，从而最大限度地保证消融治疗的安全性和有效性。

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　　除了掌握纳秒脉冲电场技术，剑虎医疗还拥有介电三维标测平台，以及心脏电生理全系列标测治疗和通路产品，具备完整的心脏电生理解决方案。此前，该系统已成功助力全国首例药物难治性阵发性房颤的介电三维成像指导下的脉冲消融介入手术。

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　　据了解，国家设立创新医疗器械特别审批通道，旨在加速我国高端医疗器械打破进口垄断，实现国产替代。昆山市市场监督管理局相关负责人表示，此次剑虎医疗的“心脏脉冲电场消融仪”正式进入国家创新医疗器械特别审批通道，表明该产品已站在打破进口垄断的发展拐点，即将迎来高端国产替代的黄金时刻。

　　为让创新医疗器械上市提速，昆山市市场监督管理局专门开辟“绿色通道”，通过精简流程、压缩审批时限，大幅提升审批效率，助力企业节省时间与运营成本。在创新申报、检验注册等关键环节，昆山市市场监督管理局主动靠前服务，以“一对一”“手把手”的精准指导，帮助企业破解技术转化过程中的“卡脖子”难题，为创新成果从实验室走向市场架起坚实桥梁。（记者 周函 通讯员 张田/文）