欧盟数字医疗设备统一评估框架CEUGrid-DMD与证据矩阵的构建与应用研究
为解决欧盟各国对数字医疗设备(DMDs)评估标准不统一的问题，欧洲数字医疗设备统一评估工作组(EvalEUDMD)开发了欧洲通用分类网格(CEUGrid-DMD)及配套证据矩阵。研究通过调查18国HTA机构实践，建立包含5大功能类别的分类体系，并整合临床、经济、伦理等12项评估域。该成果为欧盟数字医疗设备的科学评估与市场准入提供了首个跨国家标准化工具，助力实现《欧盟HTA法规》(HTAR)下的协同评估。
数字医疗设备(Digital Medical Devices, DMDs)正在重塑现代医疗体系，从疾病预防到治疗决策，这些基于软件或人工智能(AI)的技术展现出巨大潜力。然而欧盟各国对DMDs的评估却呈现碎片化态势——德国批准的心理治疗应用Deprexis?在法国遭遇报销拒绝，同类产品Hellobetter在不同国家的命运也大相径庭。这种评估标准的不一致性不仅阻碍创新技术推广，更造成企业需重复提交差异化证据的负担。
在此背景下，由欧盟创新与技术研究院(EIT Health)支持的欧洲数字医疗设备统一评估工作组(EvalEUDMD)集结20国专家，开展了一项开创性研究。团队通过系统分析法国HAS、德国BfArM等现有评估框架，结合对10个HTA机构的跨国调查，构建出首个欧盟通用分类网格(CEUGrid-DMD)及配套证据矩阵。这项发表于《npj Digital Medicine》的研究，为破解欧盟数字医疗评估迷宫提供了关键解决方案。
研究采用三阶段方法论：首先通过比较法界定DMDs范围，排除非医疗用途的 wellness applications（健康应用）；随后对136个上市DMDs进行功能映射，建立包含A-Inform至E-Treat五大类别的分类体系；最后基于HTA机构调查数据，开发出整合12个评估维度的证据矩阵。值得注意的是，研究特别纳入来自比利时、德国等9国HTA机构的实操反馈，并组织专家研讨会验证工具的适用性。
明确DMDs范围仅包含符合欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)的CE认证产品，通过医疗用途标准有效区分了医疗设备与健康应用。特别指出含静态或自学习算法(如AI)的软件均属评估范畴，但硬件附属软件被排除。
创新性地按核心功能将DMDs分为5类：信息提供(A-Inform)、诊断辅助(B-Diagnose)、管理支持(C-Manage)、监测系统(D-Monitor)和治疗干预(E-Treat)。其中C-Manage类进一步细分为护理组织支持和自我管理子类，体现对慢性病管理的特殊考量。分类网格特别强调使用场景(独立使用或整合护理路径)和受益者(患者或医护人员HCP)两个维度。
调查揭示欧盟评估实践的显著差异：仅德、法、比三国建立专门DMD评估框架，临床域虽被所有国家纳入，但伦理(4/10)和环境(2/10)评估覆盖率低。值得注意的是，80%受访机构接受真实世界证据(RWD)，德国BfArM则坚持要求随机对照试验(RCT)。
证据矩阵创新性地扩展EUnetHTA核心模型，新增技术稳定性(TEC)、AI特性(TEC-AI)、安全性(SEC)等数字特异性评估域。矩阵与CEUGrid-DMD联动使用，例如对含AI的E-Treat类设备需额外提供算法可解释性证据。
讨论部分指出，这项研究标志着欧盟数字医疗评估从各自为政迈向协同治理的关键转折。CEUGrid-DMD不仅填补了跨国分类标准空白，其与证据矩阵的组合应用更可支持《欧盟HTA法规》(HTAR)第23条下的自愿联合评估。研究特别强调，随着欧洲健康数据空间(EHDS)建设推进，该框架将助力实现DMDs与电子健康记录(EHR)系统的安全对接。
当前EDiHTA和ASSESS DHT等欧盟项目已将该框架纳入方法论体系，印证其实际应用价值。尽管存在各国医疗体系差异等局限，这项研究仍为构建证据一次生成，多国共同认可的评估范式奠定基础，最终加速优质数字医疗解决方案惠及全欧患者。正如作者Magali Boers等强调，这套工具不仅能指导企业研发，更能帮助评估机构在AI医疗时代建立科学、透明且高效的决策机制。