国产替代，在我国医疗器械近年来的发展中这一话题经久不衰，也是众多细分领域长期战略方向，也是企业制定技术攻关路线与市场布局的重要着力点。
历经近10年的“黄金”发展期，我国医疗器械国产化率程度发展至何处？哪些设备实现从0到1的突破，哪些赛道已经能够与外资巨头并驾齐驱，又有哪些技术领域仍在“望其项背”奋力追赶中？或许从下面的一系列数据汇总，我们得以窥见医疗器械国产替代的进程线”，国产医械突破清单
截至 2024 年，在《医疗器械分类目录》中的 1170 个二级产品类别下（注：不含体外诊断试剂），产品注册国产化率
注：产品注册国产化率=国家药监局分类目录的二级类别下国产产品注册数/（ 国产产品注册数+境外产品注册数）*100%
，从下面数据不难看出我国产品注册的国产化进程从“0”到“1”的突破正稳扎稳打持续推进。表3 2020至2024年我国国产注册证数量为零的二级类别产品数量
从具体领域来看，我国共有6个二级类别的产品在2024年获得了“零”的突破。
再细分来看，我国共有29个二级类别的产品在2024年仅获得1张国产产品注册证。
的产品主要集中在有源植入、放射治疗和医用成像领域，其中植入式心脏除颤电极导线款进口注册证获批。表 6 截至2024年我国国产注册证数量为零的二级类别产品名单
从 10% 到 80% 的追赶之路充满艰辛，而从 0 到 1% 的突破更为艰难 —— 如同石缝中生长的幼苗，既要突破技术封锁的岩层，又要适应市场检验的风雨，这也恰恰是国产设备发展历程的生动写照。
低值耗材：成熟期主导市场低值耗材技术门槛较低，国内企业已占据主导地位，如注射器、输液器、医用敷料等国产化率超过90%。以稳健医疗为例，其常规医用耗材业务在2023年剔除感染防护产品后仍实现17.3%的营收增长，并中标多省集采项目，加速入院渗透。该领域已进入成熟期，市场竞争以规模效应和成本控制为核心。
高值耗材：替代率超80%高值耗材中，心脏支架国产替代率已达80%，血液灌流器更是高达90%。这一成就得益于集采政策推动，例如国家冠脉支架集采后，国产企业乐普医疗、微创医疗等通过价格优势和技术迭代快速抢占市场。此外，国产产品在临床效果上已与进口产品无明显差异，性价比优势显著。
监护设备与生化诊断：中端市场突破据统计，我国监护仪国产替代率约70%，迈瑞医疗、鱼跃医疗等企业通过智能化升级（如远程监测、AI预警）扩大市场份额。而生化诊断试剂国产化率60%-70%，主要受益于国内企业成本优势及分级诊疗政策下沉需求。
除了部分成熟度较高的产品国产化程度较高，还仍有大部分医疗器械设备市场占有率亟待提升，近年来随着创新技术迭代与政策加持部分医疗设备已有突围之势。
走出去，探寻更全球广阔天地，也成了国产化发展的重要手段。目前我国正通过“一带一路”推动国产设备出口，2023年医疗设备出口额同比增长18%，东南亚成为主要市场。
当前，我国医疗器械国产替代已从低端耗材转向高端设备，政策、技术与资本形成合力，更让人欣喜的是我们看到越来越多的产品从无到有，从有到强，正逐步谱写属于自己的国产品牌故事。
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