2月10日，国家药监局发布了《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，标志着我国医疗器械标准化工作迈上了新台阶。年报显示，2024年医疗器械标准化工作在支撑行业监管、保障公众用械安全方面发挥了重要作用，医疗器械标准体系建设进入工笔画阶段，从数量规模型向质量效益型转变。这一进展不仅为医疗器械行业提供了更高质量的标准体系，也为我国医疗健康事业的高质量发展注入了新动力。
2024年，医疗器械标准制修订工作取得显著进展。全年共计制修订医疗器械国家标准49项、行业标准90项，标准数量稳步提升。其中，强制性标准和推荐性标准的分布更加合理，基础标准、管理标准、方法标准和产品标准的结构进一步优化。截至2024年底，现行有效医疗器械标准共计2023项，其中国家标准296项，行业标准1727项。这些标准覆盖了医用化验设备、矫形外科器械、一般与显微外科器械等多个领域，为医疗器械的研发、生产和监管提供了坚实的技术支撑。
在标准化技术组织建设方面，国家药监局批准成立了医疗器械包装标准化技术归口单位，进一步完善了标准化技术组织架构。截至2024年底，医疗器械标准化技术组织达到39个，包括13个总标委会、13个分标委会、2个标准化工作组和11个技术归口单位。这些组织覆盖了医疗器械各个技术领域，为标准制修订工作提供了全方位的技术支持。同时，标准化技术人才队伍不断壮大，委员共计2000人次，院士8人，覆盖企业、临床、科研、检验、审评、高校和社会团体组织等各相关方，为标准化工作提供了坚实的人才保障。
2024年，医疗器械标准化工作还聚焦于创新领域，推动标准与技术创新的深度融合。年报指出，国家药监局持续深化创新领域标准体系建设，聚焦人工智能医疗器械、高端医学影像、医疗机器人、新型生物材料等重点领域，制定了一系列标准制修订计划。例如，采用快速程序组织制定《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项医疗器械行业标准项目，抢占技术制高点，形成了以标准引领产业创新的新格局。这些创新标准的制定，不仅提升了我国在国际标准领域的话语权，也为国内医疗器械企业的技术创新提供了方向。
在国际标准化工作方面，我国医疗器械标准化工作坚持引进来和走出去双轮驱动。2024年，我国主导制定的ISO7151:2024《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布，同时组织报送了6项国际标准新工作项目提案。此外，我国还积极参与国际标准的制定和修订，新增国际标准化组织注册专家144人，1名中国标准化专家获任ISO和IEC国际标准组织联络员。这些成果不仅提升了我国在国际标准化领域的影响力，也为国内医疗器械企业参与国际竞争提供了有力支持。
在标准实施与宣传方面，国家药监局多措并举，加大标准宣传力度。2024年，国家药监局成功举办第55届标准筑基械创新篇世界标准日主题宣传活动，组织39个医疗器械标准化技术组织开展标准调研、标准座谈、公益宣讲、现场咨询、标准帮扶进企业等活动，普及标准化理念，营造了重标准、用标准的良好氛围。同时，国家药监局还加强了标准公开和培训工作，公开标准草案征求意见168项，公开全部强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本1320项，开设医疗器械标准培训和解读专栏，组织各标委会完成192项医疗器械标准宣贯培训，推动标准有效实施。
展望未来，医疗器械标准化工作将继续围绕高质量发展这一主线，进一步提升标准供给质量，推动标准与技术创新的深度融合，助力医疗器械产业迈向更高水平。对于公众而言，标准化工作的推进意味着医疗器械的安全性、有效性和质量将得到更有力的保障，为人民群众的健康保驾护航。而对于企业而言，积极参与标准化工作，紧跟标准制修订的步伐，既是责任也是机遇。通过简单AI等AI工具，企业可以更高效地进行标准解读和应用，提升产品质量和竞争力，助力我国医疗器械产业在国际市场上占据更有利的位置。
总之，《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》的发布，不仅是对过去一年标准化工作的总结，更是对未来发展的指引。在标准化的助力下，我国医疗器械产业必将迎来更加光明的未来。